Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 10.06.2025 № 01И-560/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-560/25 от 10.06.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-560/25. 01И-560/25. 10.06.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56025

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июня 2025 г. № 01И-560/25

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай незарегистрированного медицинского изделия:

«Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3» согласно маркировке «X-ray Generator MODEL (REF): DEXXUM 3, производства „ОстеоСиз Ко., Лтд.“ (далее — Медицинское изделие).»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие «Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3», производства «ОстеоСиз Ко., Лтд.», Корея.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 июня 2025 г. № 01И-560/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.10.2023 № ФСЗ 2008/01601, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияДенситометр рентгеновский костный DEXXUM 3X-RAY Bone Densitometer
Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021
Документ N: OT09-2R7126):
Название модели: Inus D
Наименование и адрес организации-производителя«ОстеоСиз Ко., Лтд.», Республика Корея, OsteoSys Co., Ltd., 9F, JnK Digital Tower, 111, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of KoreaOsteosys Co., Ltd., 212-13, Guro-dong, Guro-gu, REPUBLIC OF KOREA
Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021
Документ N: OT09-2R7126):
Производитель: medical Econet
рис. 1
Представленная эксплуатационная документацияDEXXUM 3 Руководство пользователя
Количество страниц: 76		DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02
Количество страниц: 94
DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126
Количество страниц: 173
Внешний вид медицинского изделияИнформация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 отсутствуетОбразец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель (крылышки кушетки и переднюю крышку/кушетки и переднюю крышку каретки):
рис. 2рис. 3
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
рис. 4
3. Крылышки кушетки (верх)
4. Крылышки кушетки (верх) — отогнуто
5. Передняя крышка
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
рис. 5
3. Крылышки кушетки (верх)
4. Крылышки кушетки (верх) — отогнуто
5. Передняя крышка
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
рис. 6
3. Кушетка (верх)
4. Складная часть кушетки (верх)
5. Передняя крышка каретки
Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ
N: OT09-2R7126):
рис. 7
рис. 8
3. Кушетка (верхняя часть)
4. Складная часть кушетки (верхняя)
5. Передняя крышка каретки
Приемник рентгеновского изображенияСогласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение B. Основная информация):
Детектор рентгеновского излучения/CZT (CdZnTe):
Модель EV-380
Производитель eV Products		Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения:
рис. 9
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Датчик: Производитель EV products
Модель EV-381
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Датчик: Производитель EV products
Модель EV-381
Генератор рентгеновского излученияСогласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Приложение B. Основная информация):
ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором
Производитель Poscom
Модель HTB-052HFG		Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения:
рис. 10
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Генератор рентгеновского луча:
Производитель ECOTRON
Модель ЕМВ-0165
Согласно РЭ/DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Генератор рентгеновского луча:
Производитель ECOTRON
Модель EMB-0165
Согласно информации ПО на консоли оператора:
рис. 11
Программное обеспечение на консоли оператораСогласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (DEXXUM3. Руководство пользователя):Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
рис. 12
рис. 13Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
рис. 14
Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021
Документ N: OT09-2R7126):
рис. 15
Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости
Области сканированияСогласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (Нормативный документ):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.10.2023 отсутствует		рис. 16
Ортопедическое обследование слева, ортопедическое обследование справа
рис. 17
рис. 18
Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02
(4. Подробные характеристики):
Исследование позвоночника в передне-задней проекции, исследование проксимального отдела бедренной кости, исследование двух проксимальных отделов бедренных костей, непрерывное исследование трех зон интереса (позвоночник, две шейки бедра) с распечаткой отчета, исследование предплечья в положении сидя у стола и лежа на столе — наличие
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Позвоночник, Правое бедро, Левое бедро. Правое предплечье, Левое предплечье
рис. 19
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126): Доступные опции сканирования:
АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
Доступные типы сканирования: APSpine — передне-заднее сканирование позвоночника/Left Femur — левая бедренная кость/Right Femur — правая бедренная кость/Left Forearm — левое предплечье/Right Forearm — правое предплечье/Lateral Spine — сканирование позвоночника сбоку/Left Orthopedic — ортопедия слева)/Right Orthopedic — ортопедия справа)/One Scan (Multi Scan) — однократное сканирование (одновременное сканирование нескольких областей)
Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021
Документ N: OT09-2R7126):
Доступные типы сканирования: APSpine (передне-заднее сканирование позвоночника)/Left Femur (левая бедренная кость)/Right Femur (правая бедренная кость)/Left Forearm (левое предплечье)/Right Forearm (правое предплечье)/Lateral Spine (сканирование позвоночника сбоку)/Left Orthopedic (ортопедический протез слева)/Right Orthopedic (ортопедический протез справа)/One Scan (Multi Scan) — однократное сканирование (одновременное сканирование нескольких областей)
Согласно информации из ПО консоли оператора:
По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра
Ускоренный режим сканированиярис. 20
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Точки измерения (время измерения):
Позвоночник (быстро: 1 мин. 25 сек., нормально: 3 мин. 12 сек.)
Бедренная кость (быстро: 1 мин. 5 сек., нормально: 1 мин. 59 сек.)
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя. Версия документа: 9.0
(2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется.
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
Быстрый режим (Fast Mode) применяется для позвоночника/левой бедренной кости/правой бедренной кости, всего для трех областей. За исключением этих областей, быстрый режим не применяется ни к каким другим областям.
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Быстрый режим (Fast Mode) применяется для позвоночника/левого бедра/правого бедра, всего для трех областей. За исключением этих областей, быстрый режим не применяется ни к каким другим областям		Согласно информации из ПО консоли оператора:
По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника
рис. 21
Согласно РЭ (DEXXUM 3. Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется
Нормативный документ изделия медицинского назначенияЭлектропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное		Согласно маркировке:
рис. 22
Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
100 В АС ~ 240 В АС
Напряжение питания: 220 +/- 10%
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
100 В АС ~ 240 В АС Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
100 — 120/220 — 240 В переменного тока
Рентгеновская трубка:
Фокальное пятно 0,5 мм		Согласно маркировке:
рис. 23
рис. 24
Рентгеновская трубка:
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2,6 мм A1		Согласно маркировке:
рис. 25
Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Эквивалент алюминия: 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Sm фильтр: 2,0 мм A1
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки:
0,8 мм A1
Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм A1
Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа.
OT09-2R7126):
Эквивалент общей фильтрации: 2,8 мм A1/50 кВ
(самарий + рентгеновская трубка)
Эквивалент алюминия: 2,8 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Самариевый фильтр:
2,0 мм A1/50 кВ
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки:
0,8 мм A1/50 кВ
Общая эквивалентность фильтрации:
2,8 мм A1/50 кВ
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя.
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021.
Документ N: OT09-2R7126):
Эквивалент общей фильтрации: 2,5 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Эквивалент алюминия: 2,8 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Рентгеновская трубка:
Фильтрация:
Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм A1		Согласно маркировке:
рис. 26
рис. 27
рис. 28
Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Sm фильтр: 2,0 мм A1
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки:
0,8 мм A1
Общая эквивалентность фильтрации: 2,8 мм A1
Эквивалент алюминия 2,8 mm AL (самарий + рентгеновская трубка)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
Эквивалент общей фильтрации: 2,8 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Эквивалент алюминия: 2,8 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Самариевый фильтр:
2,0 мм A1/50 кВ
Внутренняя фильтрация рентгеновской трубки:
0,8 мм A1/50 кВ
Общая эквивалентность фильтрации:
2,8 мм A1/50 кВ
Согласно РЭ (Inus D Руководство пользователя
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021 Документ N: OT09-2R7126):
Эквивалент общей фильтрации: 2,5 мм A1/50 кВ (самарий + рентгеновская трубка)
Эквивалент алюминия: 2,8 мм A1/50 кВ
(самарий + рентгеновская трубка)
Размеры:
Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм		2006 x 797 x 1234 мм
Согласно Паспорту
DEXXUM3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126):
Размер изделия:
1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В), или 2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя.
Версия 9.0, редакция 2 от
21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Размер изделия:
1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В), или 2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)
Размеры:
Согласно материалам КРД:		A: 797 мм
B: 1234 мм
C: 654 мм
D: 2006 мм
рис. 29
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм
Размеры:
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм		288 x 145 x 342 мм
Размеры:
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм		540 x 172 x 437 мм
Вес:
Блок денситометра 132,5 кг		Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02: Вес: 130,5 кг
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Вес: 130,5 кг
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023) Номер документа. OT09-2R7126):
Вес: 145 кг
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя.
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021.
Документ N: OT09-2R7126):
Вес: 145 кг
Размеры и вес:
Размеры (Д x Ш x В): 2074 x 1083 x 1204 мм
Вес: 132,5 кг		2006 x 797 x 1234 мм
Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Размер 2083 (Ш) x 1066 (Г) x 1230 (В)
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
Размер изделия:
1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 1900 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В), или 2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя. Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021.
Документ N: OT09-2R7126):
Размер изделия:
1850 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В) или 1900 (Ш) x 800 (Г) х 1213 (В), или 2000 (Ш) x 800 (Г) x 1213 (В)
Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Вес: 130,5 кг
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
Вес: 130,5 кг
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя
Версия документа: 11.0.2 (22.09.2023)
Номер документа. OT09-2R7126):
Вес: 145 кг
Согласно РЭ (Inus D. Руководство пользователя.
Версия 9.0, редакция 2 от 21.04.2021. Документ N: OT09-2R7126):
Вес: 145 кг
бедро 3 мин.2 мин.
Согласно РЭ (DEXXUM 3 Руководство пользователя Док. N: OT08-2F7430-MUL-02):
нормально: 1 мин. 59 сек.
предплечье 2 мин.3 мин.
Графический адаптер SVGAрис. 30
Требуемый персональный компьютер:
Операционная система: Windows XP		рис. 31
Требуемый персональный компьютер:
Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор		613 мм ~ 24 дюйма
Согласно Паспорту DEXXUM 3 SN DT2300275
Док. N: OT08-2F7430-MUL-02:
Размер диагонали монитора 24 дюйм
МаркировкаВ соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:
6.2 f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190		На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует
рис. 32
Цвета изоляции проводов
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:
6.2 f)Провод защитного заземления должен быть идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов.
b) Изоляция любых проводников внутри изделия, которые соединяют с целью защиты доступные металлические части или другие части с зажимом защитного заземления, должна быть зеленого и желтого цвета, по крайней мере, на концах проводников.
На доступных к осмотру частях изделия провод защитного заземления не идентифицирован по всей длине изоляцией зеленого и желтого цветов, а также на концах проводников
рис. 33		Требования к инструкции
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:
*6.8.1. Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:
рис. 34		В соответствии с ГОСТ Р 50267.0-92:
6.8.2.
Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации.
В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:
рис. 35
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99:
6.8.202.- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
В РЭ необходимая информация отсутствует
В соответствии с ГОСТ Р 50267.0.3-99:		6.8.202.
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;
В РЭ необходимая информация отсутствует		Фотографические изображения

(Не приводятся.)