---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01И-560/24"
number: "01И-560/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-05-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01И-560/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01И-560/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ отменен [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-97024#p100005) Росздравнадзора от 27.08.2024 N 01и-970/24.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 мая 2024 г. N 01И-560/24**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:**<br>
<a id="p100006"></a>**"АТЕС Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012", производства: ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 N РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие "Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ "EASY ECG" по ТУ 9441-001-42447560-2012", производства: ООО "АТЕС МЕДИКА софт", Россия.**<br>
<a id="p100008"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 мая 2024 г. N 01И-560/24

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="2%"><col width="3%"><col width="18%"><col width="7%"><col width="5%"><col width="23%"><col width="2%"><col width="23%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 25.09.2013 N РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100017"></a>КРД к РУ N от 25.09.2013 N РЗН 2013/1216 (Технические условия)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Внешний вид основного блока</td><td colspan="7"><a id="p100019"></a>Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ N РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:</td><td><a id="p100020"></a>Фотографическое изображение представленного образца:</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31Qqsb3G/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31Qqsb3G/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Внешний вид кабеля электродов</td><td colspan="7"><a id="p100024"></a>Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ N РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:</td><td><a id="p100025"></a>Фотографическое изображение представленного образца:</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31Qqsb3G/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/p31Qqsb3G/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Наименование и адрес организации производителя</td><td colspan="7"><a id="p100029"></a>Согласно РУ N РЗН 2013/1216 от 25.09.2013:<br>Общество с ограниченной ответственностью "АТЕС МЕДИКА СОФТ" (ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"), Россия, 121087, Москва, Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1</td><td><a id="p100030"></a>Согласно маркировке, на корпусе представленного изделия и в паспорте АДПБ.941311.030 ПС: ООО "АТЕС МЕДИКА софт", 112419, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100031"></a>Комплект поставки</td><td colspan="7"><a id="p100032"></a>П. 1.6. Комплектность изделия должна соответствовать карте заказа по таблице 1 и требованиям заказчика.</td><td rowspan="7"><a id="p100033"></a>Представленный "АТЕС Easy ECG USB" отсутствует в таб. 1 ТУ</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100034"></a>Таблица 1</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100035"></a>N</td><td><a id="p100036"></a>Наименование</td><td><a id="p100037"></a>Обозначение</td><td><a id="p100038"></a>Кол.</td><td><a id="p100039"></a>Примечание</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100040"></a>ЭКГ модули &lt;1)&gt;</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>1</td><td><a id="p100042"></a>Easy EGG</td><td></td><td><a id="p100043"></a>1</td><td><a id="p100044"></a>"Атес Медика Дивайс С.р.л.", Италия (ATES MEDICA DEVICE S.R.L., VIALE DEL LAVORO 20, 37030 COLOGNOLA AI COLLI (VR), ITALY)</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>2</td><td><a id="p100046"></a>АТЕС Easy EGG</td><td></td><td><a id="p100047"></a>1</td><td><a id="p100048"></a>ООО "АТЕС МЕДИКА софт", Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 40</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="5"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100049"></a>Комплект поставки</td><td colspan="7"><a id="p100050"></a>П. 1.6. Комплектность изделия должна соответствовать карте заказа по <a href="#p100034">таблице 1</a> и требованиям заказчика.</td><td rowspan="10"><a id="p100051"></a>Невозможно идентифицировать кабель пациента, представленный с изделием. Производитель кабеля не указан на представленном образце</td></tr>
<tr><td rowspan="9"></td><td colspan="5"><a id="p100052"></a>ЭКГ аксессуары &lt;2)&gt;</td><td rowspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>1</td><td><a id="p100054"></a>ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей</td><td></td><td></td><td><a id="p100055"></a>"FIAB SpA", Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy)</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>2</td><td><a id="p100057"></a>ЭКГ-электроды многоразовые грудные</td><td></td><td></td><td><a id="p100058"></a>"FIAB SpA", Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy)</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>3</td><td><a id="p100060"></a>ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся</td><td></td><td></td><td><a id="p100061"></a>"FIAB SpA", Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy)</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>4</td><td><a id="p100063"></a>Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя</td><td></td><td></td><td><a id="p100064"></a>"FIAB SpA", Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy)</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>5</td><td><a id="p100066"></a>Гель контактный электропроводящий для ЭКГ</td><td></td><td></td><td><a id="p100067"></a>ООО "Гельтек-Медика", Россия (117246, Москва, Научный пр-д, д. 10, оф. 309)</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>6</td><td><a id="p100069"></a>Штатив для установки ЭКГ модуля</td><td></td><td></td><td><a id="p100070"></a>"FIAB SpA", Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy)</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>7</td><td><a id="p100072"></a>Электродный пояс Tapuz (Израиль)</td><td></td><td></td><td><a id="p100073"></a>"TapuzMedical Ltd.", Израиль (41 Itanot Street, Gat Rimon 49920, Israel)</td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>8</td><td><a id="p100075"></a>Сумка для переноски прибора и аксессуаров</td><td></td><td></td><td><a id="p100076"></a>ООО "АТЕС МЕДИКА софт", Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 40</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100078"></a>ГОСТ Р 50267.25-94, п. 6.1 m):<br>Режим работы.<br>Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ</td><td><a id="p100079"></a>В соответствии с п. 5.6 ГОСТ Р 50267.25-94 исключены изделия с продолжительным режимом работы. Специальная маркировка на представленном изделии отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Санитарно-химические показатели (Содержание изопропанола, мг/л)</td><td colspan="7"><a id="p100081"></a>0,10</td><td><a id="p100082"></a>0,89 +/- 0,15</td></tr>
</table>


<a id="p100083"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100084"></a>(Не приводится.)



<a id="p100085"></a>

---