Письмо Росздравнадзора от 27.05.2024 № 01И-560/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.05.2024 N 01И-560/24. 01И-560/24. 27.05.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-56024
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ отменен письмом Росздравнадзора от 27.08.2024 № 01и-970/24.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«АТЕС Easy ECG USB ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, выданном на медицинское изделие «Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ „EASY ECG“ по ТУ 9441-001-42447560-2012», производства: ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 27 мая 2024 г. № 01И-560/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | ||||||
| КРД к РУ № от 25.09.2013 № РЗН 2013/1216 (Технические условия) | ||||||||
| Внешний вид основного блока | Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ № РЗН 2013/1216 от 25.09.2013: | Фотографическое изображение представленного образца: | ||||||
 |  | |||||||
| Внешний вид кабеля электродов | Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ № РЗН 2013/1216 от 25.09.2013: | Фотографическое изображение представленного образца: | ||||||
 |  | |||||||
| Наименование и адрес организации производителя | Согласно РУ № РЗН 2013/1216 от 25.09.2013: Общество с ограниченной ответственностью «АТЕС МЕДИКА СОФТ» (ООО «АТЕС МЕДИКА СОФТ»), Россия, 121087, Москва, Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1 | Согласно маркировке, на корпусе представленного изделия и в паспорте АДПБ.941311.030 ПС: ООО «АТЕС МЕДИКА софт», 112419, Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11 | ||||||
| Комплект поставки | П. 1.6. Комплектность изделия должна соответствовать карте заказа по таблице 1 и требованиям заказчика. | Представленный «АТЕС Easy ECG USB» отсутствует в таб. 1 ТУ | ||||||
| Таблица 1 | ||||||||
| N | Наименование | Обозначение | Кол. | Примечание | ||||
| ЭКГ модули <1)> | ||||||||
| 1 | Easy EGG | 1 | «Атес Медика Дивайс С.р.л.», Италия (ATES MEDICA DEVICE S.R.L., VIALE DEL LAVORO 20, 37030 COLOGNOLA AI COLLI (VR), ITALY) | |||||
| 2 | АТЕС Easy EGG | 1 | ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 40 | |||||
| Комплект поставки | П. 1.6. Комплектность изделия должна соответствовать карте заказа по таблице 1 и требованиям заказчика. | Невозможно идентифицировать кабель пациента, представленный с изделием. Производитель кабеля не указан на представленном образце | ||||||
| ЭКГ аксессуары <2)> | ||||||||
| 1 | ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей | «FIAB SpA», Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy) | ||||||
| 2 | ЭКГ-электроды многоразовые грудные | «FIAB SpA», Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy) | ||||||
| 3 | ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся | «FIAB SpA», Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy) | ||||||
| 4 | Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя | «FIAB SpA», Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy) | ||||||
| 5 | Гель контактный электропроводящий для ЭКГ | ООО «Гельтек-Медика», Россия (117246, Москва, Научный пр-д, д. 10, оф. 309) | ||||||
| 6 | Штатив для установки ЭКГ модуля | «FIAB SpA», Италия (Vicchio (FI) Via Costoli, 4 cap 50039, Italy) | ||||||
| 7 | Электродный пояс Tapuz (Израиль) | «TapuzMedical Ltd.», Израиль (41 Itanot Street, Gat Rimon 49920, Israel) | ||||||
| 8 | Сумка для переноски прибора и аксессуаров | ООО «АТЕС МЕДИКА софт», Россия, 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 40 | ||||||
| Маркировка | ГОСТ Р 50267.25-94, п. 6.1 m): Режим работы. Если на ИЗДЕЛИИ нет специальной маркировки, то считается, что ИЗДЕЛИЕ пригодно для ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ | В соответствии с п. 5.6 ГОСТ Р 50267.25-94 исключены изделия с продолжительным режимом работы. Специальная маркировка на представленном изделии отсутствует | ||||||
| Санитарно-химические показатели (Содержание изопропанола, мг/л) | 0,10 | 0,89 +/- 0,15 | ||||||
Фотоизображение выявленного медицинского изделия