Письмо Росздравнадзора от 07.07.2023 № 01И-560/23

«О прекращении обращения лекарственного средства „БЕЛЛАЛГИН“ серии 010222 производства АО „Усолье-Сибирский химфармзавод“»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «БЕЛЛАЛГИН, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 010222 производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Растворение», «Однородность дозирования», «Количественное определение»; владелец партии лекарственного препарата ООО «Фитофарм» (Магаданская область, г. Магадан, ул. Парковая, д. 24).

Территориальному органу Росздравнадзора по Магаданской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата.

Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---