--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-559/25" number: "01И-559/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-06-10 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55925" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-559/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-559/25 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 10 июня 2025 г. N 01И-559/25**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Перчатки диагностические одноразовые Latex examination gloves Textured Powder-free Non sterile 100 шт. латексные текстурированные неопудренные нестерильные размер большой L", номер партии (LOT): 204006261LLZA, дата изготовления: 2021-12-27, срок годности: 2026-12-26, производства "Топ Глав Сдн Бхд", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 N ФСЗ 2009/05130, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 10 июня 2025 г. N 01И-559/25 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Требования Нормативного документаПараметры и характеристики перчаток, маркировка и упаковка должны соответствовать ГОСТ Р 52239-04Имеются несоответствия требованиям ГОСТ Р 52239-04 в части размеров, толщины, прочностных характеристик и герметичности. Результаты проверки представлены ниже
Прочностные характеристикиУсилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,783; 5,626; 5,533; 5,823
ГерметичностьПерчатки должны быть герметичныОбразцы
А11 - А33 негерметичны
РазмерыШирина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм: 110 +/- 10Измеренное значение ширины предоставленных образцов, мм: 99; 95; 98
ТолщинаТолщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004), мм, не менее
Гладкая поверхность - 0,08
Текстурированная поверхность - 0,11		Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм:
Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована
0,095; 0,10; 0,09; 0,09; 0,10
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток текстурирована: 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Измеренное значение толщины в центре ладони, предоставленных образцов, мм:
поверхность ладони текстурирована: 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
---