Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 10.06.2025 № 01И-559/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-559/25 от 10.06.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.06.2025 N 01И-559/25. 01И-559/25. 10.06.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55925

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 июня 2025 г. № 01И-559/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические одноразовые Latex examination gloves Textured Powder-free Non sterile 100 шт. латексные текстурированные неопудренные нестерильные размер большой L», номер партии (LOT): 204006261LLZA, дата изготовления: 2021-12-27, срок годности: 2026-12-26, производства «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 10 июня 2025 г. № 01И-559/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Требования Нормативного документаПараметры и характеристики перчаток, маркировка и упаковка должны соответствовать ГОСТ Р 52239-04Имеются несоответствия требованиям ГОСТ Р 52239-04 в части размеров, толщины, прочностных характеристик и герметичности. Результаты проверки представлены ниже
Прочностные характеристикиУсилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,783; 5,626; 5,533; 5,823
ГерметичностьПерчатки должны быть герметичныОбразцы
А11 — А33 негерметичны
РазмерыШирина по наглядному размеру W (рисунок 1), мм: 110 +/- 10Измеренное значение ширины предоставленных образцов, мм: 99; 95; 98
ТолщинаТолщина (в точках, указанных на рисунке 2 ГОСТ Р 52239-2004), мм, не менее
Гладкая поверхность — 0,08
Текстурированная поверхность — 0,11		Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм:
Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована
0,095; 0,10; 0,09; 0,09; 0,10
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность перчаток текстурирована: 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06
Измеренное значение толщины в центре ладони, предоставленных образцов, мм:
поверхность ладони текстурирована: 0,07; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06