---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2022 N 01И-559/22"
number: "01И-559/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-05-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55922"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2022 N 01И-559/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.05.2022 N 01И-559/22

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 23 мая 2022 г. N 01И-559/22

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении держателя регистрационного удостоверения "Лаборатории Сервье" (Франция) инициировать процедуру отзыва лекарственного препарата "Детралекс(R) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг 10 шт., блистеры (6), пачки картонные" серии 0300821 производства ООО "СЕРВЬЕ РУС" (Россия) в связи с выявлением превышения допустимой суточной дозы содержания вещества "N-нитрозоморфолин" в данной серии лекарственного препарата.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает АО "Сервье" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---