---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-555/18"
number: "01И-555/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55518"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-555/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-555/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN МЗ РФ 2002/180, МЗ РФ 2002/172, ФСЗ 2007/00322, ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2008/02870, ФСР 2012/13926, ФСЗ 2011/11249, МЗ РФ 2003/313, МЗ РФ 2004/111, ФСЗ 2012/12301, ФС 2006/1635, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871, ФСЗ 2010/06618, ФСЗ 2009/04875, ФСЗ 2010/07163, РЗН 2016/3930, РЗН 2016/3746, МЗ РФ 2002/183"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 марта 2018 г. N 01И-555/18

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ NN МЗ РФ 2002/180,**
**МЗ РФ 2002/172, ФСЗ 2007/00322, ФСЗ 2009/04522,**
**ФСЗ 2008/02870, ФСР 2012/13926, ФСЗ 2011/11249,**
**МЗ РФ 2003/313, МЗ РФ 2004/111, ФСЗ 2012/12301,**
**ФС 2006/1635, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871,**
**ФСЗ 2010/06618, ФСЗ 2009/04875, ФСЗ 2010/07163,**

<div align="center">

**РЗН 2016/3930, РЗН 2016/3746, МЗ РФ 2002/183**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "ДжиИ Хэлскеа" (не приводится), представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 500 в составе", производства "GE Yokogawa Medical Systems, Ltd", Япония, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 N МЗ РФ 2002/180, срок действия истек 27.03.2012;
- <a id="p100007"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 в составе", производства "GE Yokogawa Medical Systems, Ltd", Япония, регистрационное удостоверение от 25.03.2002 N МЗ РФ 2002/172, срок действия истек 25.03.2012;
- <a id="p100008"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 14.12.2012 N ФСЗ 2007/00322, срок действия не ограничен;
- <a id="p100009"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 N ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;
- <a id="p100010"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P6 с принадлежностями", производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея, регистрационное удостоверение от 11.07.2014 N ФСЗ 2008/02870, срок действия не ограничен;
- <a id="p100011"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 по ТУ 9442-004-11338860-2012", производства ЗАО "МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд", Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2012 N ФСР 2012/13926, срок действия не ограничен;
- <a id="p100012"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями", производства "ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.", Корея, регистрационное удостоверение от 04.07.2014 N ФСЗ 2011/11249, срок действия не ограничен;
- <a id="p100013"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 3 в комплектации", производства "GE Ultrasound Israel", Израиль, регистрационное удостоверение от 14.03.2003 N МЗ РФ 2003/313, срок действия истек 14.03.2013;
- <a id="p100014"></a>"Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский VIVID 4 с принадлежностями", производства "GE Ultrasound Israel", Израиль, регистрационное удостоверение от 04.03.2004 N МЗ РФ 2004/111, срок действия истек 04.03.2014;
- <a id="p100015"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid 7, Vivid 7 Dimension, Vivid 7 Pro с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 25.06.2012 N ФСЗ 2012/12301, срок действия не ограничен;
- <a id="p100016"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid e с принадлежностями", производства "GE Medical Systems (China) Co., Ltd.", КНР, регистрационное удостоверение от 19.10.2006 N ФС 2006/1635, срок действия истек 19.10.2016;
- <a id="p100017"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 N ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;
- <a id="p100018"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями", производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС", Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 N РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен;
- <a id="p100019"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N ФСЗ 2010/06618, срок действия не ограничен;
- <a id="p100020"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid q с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 N ФСЗ 2009/04875, срок действия не ограничен;
- <a id="p100021"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 N ФСЗ 2010/07163, срок действия не ограничен;
- <a id="p100022"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями", производства "ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.", Израиль, регистрационное удостоверение от 19.10.2017 N РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен;
- <a id="p100023"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями", "ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 20.02.2016 N РЗН 2016/3746, срок действия не ограничен;
- <a id="p100024"></a>"Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 5 в составе", производства "GE Vingmed Ultrasound A/S", Норвегия, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 N МЗ РФ 2002/183, срок действия истек 27.03.2012.
<a id="p100025"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО "ДжиИ Хэлскеа" (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7 (499) 739-69-31, факс +7 (499) 739-69-32).
<a id="p100026"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "ДжиИ Хэлскеа", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100027"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100028"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100029"></a>

---