Письмо Росздравнадзора от 05.03.2018 № 01И-555/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения NN МЗ РФ 2002/180, МЗ РФ 2002/172, ФСЗ 2007/00322, ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2008/02870, ФСР 2012/13926, ФСЗ 2011/11249, МЗ РФ 2003/313, МЗ РФ 2004/111, ФСЗ 2012/12301, ФС 2006/1635, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871, ФСЗ 2010/06618, ФСЗ 2009/04875, ФСЗ 2010/07163, РЗН 2016/3930, РЗН 2016/3746, МЗ РФ 2002/183»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 5 марта 2018 г. № 01И-555/18

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ NN МЗ РФ 2002/180, МЗ РФ 2002/172, ФСЗ 2007/00322, ФСЗ 2009/04522, ФСЗ 2008/02870, ФСР 2012/13926, ФСЗ 2011/11249, МЗ РФ 2003/313, МЗ РФ 2004/111, ФСЗ 2012/12301, ФС 2006/1635, ФСЗ 2009/03950, РЗН 2016/3871, ФСЗ 2010/06618, ФСЗ 2009/04875, ФСЗ 2010/07163,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 500 в составе», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd», Япония, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 № МЗ РФ 2002/180, срок действия истек 27.03.2012;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ 7 в составе», производства «GE Yokogawa Medical Systems, Ltd», Япония, регистрационное удостоверение от 25.03.2002 № МЗ РФ 2002/172, срок действия истек 25.03.2012;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq e с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 14.12.2012 № ФСЗ 2007/00322, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностикс, ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 08.07.2016 № ФСЗ 2009/04522, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq P6 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 11.07.2014 № ФСЗ 2008/02870, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P6 по ТУ 9442-004-11338860-2012», производства ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд», Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2012 № ФСР 2012/13926, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq S8 с принадлежностями», производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея, регистрационное удостоверение от 04.07.2014 № ФСЗ 2011/11249, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 3 в комплектации», производства «GE Ultrasound Israel», Израиль, регистрационное удостоверение от 14.03.2003 № МЗ РФ 2003/313, срок действия истек 14.03.2013;
• «Аппарат ультразвуковой диагностический медицинский VIVID 4 с принадлежностями», производства «GE Ultrasound Israel», Израиль, регистрационное удостоверение от 04.03.2004 № МЗ РФ 2004/111, срок действия истек 04.03.2014;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid 7, Vivid 7 Dimension, Vivid 7 Pro с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 25.06.2012 № ФСЗ 2012/12301, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid e с принадлежностями», производства «GE Medical Systems (China) Co., Ltd.», КНР, регистрационное удостоверение от 19.10.2006 № ФС 2006/1635, срок действия истек 19.10.2016;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E9 с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 09.11.2012 № ФСЗ 2009/03950, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями», производства «ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия, регистрационное удостоверение от 19.04.2016 № РЗН 2016/3871, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid i с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № ФСЗ 2010/06618, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid q с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 16.05.2013 № ФСЗ 2009/04875, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2010/07163, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid S60, S70 с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль, регистрационное удостоверение от 19.10.2017 № РЗН 2016/3930, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid T8 с принадлежностями», «ДжиИ Медикал Системз (Китай) Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 20.02.2016 № РЗН 2016/3746, срок действия не ограничен;
• «Система ультразвуковая диагностическая медицинская VIVID 5 в составе», производства «GE Vingmed Ultrasound A/S», Норвегия, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 № МЗ РФ 2002/183, срок действия истек 27.03.2012.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 12, тел. +7 (499) 739-69-31, факс +7 (499) 739-69-32).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «ДжиИ Хэлскеа», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---