---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2005 N 01И-554/05"
number: "01И-554/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-10-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55405"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2005 N 01И-554/05

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.10.2005 N 01И-554/05

"О несоответствии качества лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


## <a id="p100002"></a>ПИСЬМО

<a id="p100003"></a>от 10 октября 2005 г. N 01И-554/05

<a id="p100005"></a>О НЕСООТВЕТСТВИИ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

<a id="p100006"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития проведен анализ сведений центров контроля качества лекарственных средств субъектов Российской Федерации о выявлении несоответствия качества сертифицированных лекарственных средств отечественного и зарубежного производства за 3 квартал текущего года.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор считает необходимым проведение органами по сертификации лекарственных средств проверки материалов испытаний качества, осуществленных при сертификации препаратов, перечисленных в [приложении](#p100011) к данному письму. О результатах проверки информировать.
<a id="p100008"></a>Учитывая изложенное, полагаем целесообразным при проведении сертификации лекарственных средств, указанных в [приложении](#p100011) к данному письму, обращать внимание на показатели качества, по которым данные препараты были забракованы в обращении.

<a id="p100009"></a>Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ





<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 10 октября 2005 г. N 01И-554/05**

</div>


<a id="p100011"></a>СВЕДЕНИЯ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕСООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ОБРАЩЕНИИ


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="14%"><col width="26%"><col width="14%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td colspan="5"><a id="p100012"></a>Лекарственные средства отечественного производства</td></tr>
<tr><td><a id="p100013"></a>Алтайвитамины ЗАО</td><td>Россия</td><td>Олестезин супп. ректальные N 10</td><td>170405</td><td>Упаковка</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>"Биомед" им. И.И. Мечникова ОАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Аминокапроновая кислота раствор для инфузий, 100 мл 5%</td><td>341032005,<br>331022005</td><td>"Механические включения"</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Биосинтез ОАО (Пенза) - Россия</td><td>Россия</td><td>Глюкоза, раствор для инфузий 50 мг/мл 200 мл</td><td>840405</td><td>"Маркировка"<br>(часть надписей на этикетках стерта)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100016"></a>Россия</td><td>Олететрина табл. п/о 125 тыс. ЕД N 25</td><td>261104</td><td>Упаковка</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100017"></a>Россия</td><td>Аскорутин табл. N 50</td><td>571104</td><td>Упаковка</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100018"></a>Россия</td><td>Анаприлин табл. 0,01 N 50</td><td>70704</td><td>Упаковка</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100019"></a>Россия</td><td>Кардиостатин, таблетки 40 мг N 30</td><td>11204,<br>10405</td><td>"Описание"<br>(таблетки с оранжевыми вкраплениями)</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Московская фармацевтическая фабрика ОАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения</td><td>030205</td><td>"Упаковка"<br>(негерметичная укупорка флаконов)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100021"></a>Россия</td><td>Натрия тетрабората р-р в глицерине 20% 30 мл</td><td>020205, 050305</td><td>Упаковка</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100022"></a>Россия</td><td>Календулы настойка</td><td>100304</td><td>"Описание"<br>(Жидкость с осадком)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>ОАО фирма "Медполимер"</td><td>Россия</td><td>Раствор глюкозы для инфузий 5% 250 мл<br>(в полимерных контейнерах)</td><td>303102001</td><td>"Содержание бактериальных эндотоксинов"</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100024"></a>Россия</td><td>Календулы настойка</td><td>100304</td><td>"Описание"<br>(Жидкость с осадком)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Микроген НПО ФГУП (Иммунопрепарат) - Россия</td><td>Россия</td><td>Иммуновенин (Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения, сухой 25 мл) в комплекте с водой для инъекций</td><td>36-1004</td><td>"Маркировка"<br>(на этикетке бутылки отсутствует надпись: "Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют")</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100026"></a>Россия</td><td>Альбумина раствор</td><td>1121204</td><td>"Срок годности",<br>"Маркировка"</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Микроген НПО ФГУП (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио") - Россия</td><td>Россия</td><td>Альбумина раствор 10% 100 мл</td><td>700803</td><td>"Упаковка"<br>(в инструкции указано содержание бензоата натрия 20 мг/10 мл, по НД д.б. 1,6 - 2,4 мг/ 10 мл)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100028"></a>Россия</td><td>Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг N 5</td><td>010105</td><td>"Маркировка"<br>(нечеткая маркировка на ампулах с растворителем)</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Микроген НПО ФГУП (НПО "Вирион") - Россия</td><td>Россия</td><td>Тиамина хлорида раствор для инъекций, раствор для внутримышечного введения 5% 1 мл N 10</td><td>010205</td><td>"Маркировка"<br>(на вторичной упаковке неверно указан способ введения)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Микроген НПО ФГУП (Омское предприятие по производству бактерийных препаратов) - Россия</td><td>Россия</td><td>Альбумина раствор, раствор для инфузий 10% 100 мл</td><td>381104</td><td>"Упаковка"<br>(в картонные пачки вложены инструкции по применению на препарат "Протеин")</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Микроген НПО ФГУП (Пермское НПО "Биомед") - Россия</td><td>Россия</td><td>Тиамина хлорида раствор для инъекций, раствор для внутримышечного введения 5% 1 мл N 10</td><td>281103, 321203</td><td>"Цветность"</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Московское предприятие по производству бактерийных препаратов ФГУП - Россия</td><td>Россия</td><td>Зверобоя трава, сырье растительное измельченное 50г</td><td>030704</td><td>"Упаковка"<br>(сырье завернуто в бумагу)</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Мосхимфармпре параты ФГУП им. Н.А. Семашко - Россия</td><td>Россия</td><td>Ампициллина тригидрат, таблетки 250 мг N 24</td><td>100105</td><td>"Маркировка"<br>(на контурной ячейковой упаковке указан номер серии 100205, на картонной пачке указан номер серии 100105)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100034"></a>Россия</td><td>Дроверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10</td><td>300405</td><td>"Описание"<br>(опалесцирующая жидкость с хлопьевидным осадком),<br>"Прозрачность"<br>(степень мутности препарата выше эталонного раствора N 1)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100035"></a>Россия</td><td>Дроверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10</td><td>590405,<br>260405,<br>1020603,<br>280405,<br>290405,<br>370305</td><td>Механические включения</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Нижфарм ОАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Аевит в капсулах, капсулы N 10</td><td>120304</td><td>"Описание"<br>(часть капсул с воздушными пузырями и подтеками)</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Новосибхимфарм ОАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Аскорбиновой кислоты раствор для инъекций 5%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл</td><td>320305</td><td>"Описание"<br>(часть ампул содержит жидкость желтого цвета)</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Норбиофарм ЗАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Пирацетама раствор для инъекций 20%, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл N 10</td><td>700405</td><td>"Маркировка"<br>(часть ампул со стертой маркировкой)</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Ретиноиды ФНПП ЗАО, Россия</td><td>Россия</td><td>Бензилбензоат эмул. для наруж. примен. 20% 2 г N 1</td><td>411104</td><td>Микробиологическая чистота</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Тверская фармфабрика ОАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Глицерина 25 г, аммиака раствор 10% - 25 мл, этиловый спирт 95% - 25 мл, вода дистиллированная до 100 мл, раствор для наружного применения [спиртовой] 80 мл</td><td>120405</td><td>"Упаковка"<br>(часть флаконов с подтеками)</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Фирма Здоровье ЗАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Крапивы листья, 5 г</td><td>041104</td><td>"Других частей крапивы",<br>"Минеральные кислоты"</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100042"></a>Россия</td><td>Лапчатки корневища,</td><td>010105</td><td>"Упаковка"<br>(часть порошка из отдельных фильтр-пакетов высыпается)</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск</td><td>Россия</td><td>Мукалтин, таблетки 0,05 N 10</td><td>188122004,<br>189122004</td><td>Описание<br>(таблетки прилипшие к упаковке)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100044"></a>Россия</td><td>Валидол таблетки 60 мг N 10</td><td>1621204,<br>1631204,<br>1641204,<br>1651204,<br>1661204,<br>1671204,<br>1681204,<br>1691204</td><td>Упаковка</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100045"></a>Россия</td><td>Цитрамон П. Табл. N 10</td><td>3731204,<br>3741204</td><td>Упаковка</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100046"></a>Россия</td><td>Валидол таблетки 0.06 г</td><td>1451004</td><td>"Упаковка"<br>(целостность контурной ячейковой упаковки нарушена)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Фармстандарт-Томскхимфарм ОАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 10</td><td>500405</td><td>"Описание"<br>(часть таблеток с растрескавшейся оболочкой)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100048"></a>Россия</td><td>Пенталгин-Н, таблетки N 10</td><td>621204</td><td>"Описание"<br>(при извлечении из упаковки таблетки крошатся)</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Ярославская фармфабрика ЗАО - Россия</td><td>Россия</td><td>Солодки сироп 100 мл</td><td>681104,<br>651104</td><td>"Описание"<br>(Жидкость с осадком)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100050"></a>Россия</td><td>Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20%</td><td>281204</td><td>"Описание"<br>(мазь расслоившаяся)</td></tr>
<tr><td colspan="5"><a id="p100051"></a>Лекарственные средства зарубежного производства</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Balkanpharma- Dupnitza AD - Болгария</td><td>Болгария</td><td>Спазмалгон, таблетки N 20</td><td>505105</td><td>"Маркировка"<br>(на вторичной упаковке указана серия 565105)</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Boots Healthcare International - Великобритания</td><td>Великобритания</td><td>Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания</td><td>3A,</td><td>"Описание"<br>(часть таблеток со сколами)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100054"></a>Великобритания</td><td>Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания</td><td>7ZZ</td><td>"Описание"<br>(часть таблеток со сколами)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100055"></a>Великобритания</td><td>Стрепсилс, таблетки для рассасывания [с лимоном и травами] N 16</td><td>9B</td><td>"Описание"<br>(часть таблеток со сколами)</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Dr.Theiss Naturwaren GmbH - Германия</td><td>Германия</td><td>Окопник с витамином Е Доктор Тайсс, мазь для наружного применения 50 г N 1</td><td>091004</td><td>"Описание"<br>(неоднородная мазь с включениями в виде комочков светло-зеленого цвета с характерным запахом),<br>"Однородность",<br>"Перекисное число"<br>(8,27 миллиэквивалентов активного кислорода/ грамм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Gedeon Richter LTD - Венгрия</td><td>Венгрия</td><td>Дермозолон, мазь для наружного применения 5 г N 1</td><td>G5104DA,<br>G49026B,<br>G43045A</td><td>"Описание"<br>(мазь неоднородная по цвету от светло-желтого до желтого цвета)</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Pharmacia N.V./S.A. - Бельгия</td><td>Бельгия</td><td>Ксанакс ретард, таблетки пролонгированного действия 50 мкг</td><td>LE0919,<br>LD1356</td><td>"Описание"<br>(таблетки с точечными вкраплениями),<br>"Маркировка"</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Promed Exports Pvt.Ltd, manufactured by Ador Pharmaceuticals Pvt.Ltd - Индия</td><td>Индия</td><td>Цефотаксим, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг N 1</td><td>A-03-199</td><td>"Прозрачность раствора",<br>"Упаковка"<br>(этикетки на флаконах отклеены)</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Polfa, Warsaw Pharmaceutical Works - Польша</td><td>Польша</td><td>Дексаметазон, капли глазные 0.1% 10 мл</td><td>06UH0604</td><td>"Описание"<br>(При взбалтывании суспензии в течение 15 сек. однородная дисперсия твердой фазы не восстанавливается)</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Solvay Pharmaceuticals GmbH - Германия</td><td>Германия</td><td>Пропицил, таблетки 50 мг N 20</td><td>26565</td><td>"Маркировка"<br>(на первичной и вторичной упаковках указан срок годности - 3 года, в инструкции по применению указан срок годности - 5 лет)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100062"></a>Германия</td><td>Физиотенз, таблетки покрытые оболочкой 400 мкг N 14</td><td>25400</td><td>"Описание"<br>(таблетки прилипли к стрипу из фольги алюминиевой)</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Upsa Laboratoires, a division of Bristol-Myers Squibb Company - Франция</td><td>Франция</td><td>Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 10</td><td>H1080</td><td>"Описание"<br>(таблетки с шероховатой поверхностью и сколами по краям)</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100064"></a>Франция</td><td>Донормил, таблетки шипучие 15 мг N 20</td><td>Н1080</td><td>"Описание"<br>(таблетки расколовшиеся)</td></tr>
</table>




<a id="p100065"></a>

---