Письмо Росздравнадзора от 22.02.2019 № 01И-553/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.02.2019 N 01И-553/19. 01И-553/19. 22.02.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55319
«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору и сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении и обращении незарегистрированного медицинского изделия «Полоски индикаторные химические однократного применения, для экспресс-контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующего средства „Клиндезин Экстра“, производства ООО „Делита хим-тэк“, Россия, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 3А, стр. 5, предназначенного для профилактики распространения инфекционных заболеваний путем предупреждения разбавления дезинфицирующего вещества до концентрации ниже рекомендуемой изготовителем.»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.»
Приложение: фотоизображения выявленного медицинского изделия (не приводятся).