---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2024 N 01И-55/24"
number: "01И-55/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-01-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5524"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2024 N 01И-55/24
# <Письмо> Росздравнадзора от 23.01.2024 N 01И-55/24
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 23 января 2024 г. N 01И-55/24**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
"Каналонаполнители по ТУ 9439-166-05519988-2004 КНУ (для углового наконечника)", LOT: 395, дата производства 2023-01, использовать до 2028-01, производства АО "Казанский медико-инструментальный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 02.11.2017 N ФСР 2011/11128 (см. [приложение](#p100012)).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 января 2024 г. N 01И-55/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2017 N ФСР 2011/11128, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Санитарно-химические показатели | Содержание металлов в вытяжке:
Никель, мг/л
Допустимое значение 0,020 | Значение показателя
0.418 +/- 109 |
| Внесены изменения в этикетку | В досье указано:
"Поставка производится отдельными типоразмерами, так и комплектно согласно потребителей.
7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ:
7.1. Изделие не токсично, класс опасности Б.
7.2. Утилизация проводится по правилам, установленным СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" | Внесенные изменения не приобщены в установленном порядке к досье:
2.2. Допускается поставка каналонаполнителей отдельными типоразмерами.
7. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ:
7.1. Инструменты не токсичны, класс опасности отходов (использованных инструментов) - Б.
7.2. Инструменты, не использованные по прямому назначению по причине окончания срока хранения, а также упаковка использованных изделий, относятся к классу А и утилизируются как бытовые отходы.
7.3. Утилизация отходов должна проводиться по правилам, установленным СанПин 2.1.3684-21. Раздел X. Требования к обращению с отходами |
---