---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-552/26"
number: "01И-552/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55226"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-552/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-552/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 июня 2026 г. N 01И-552/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM(R), партия: 203034646LCZA, дата производства 01/04/2025, использовать до: 01/04/2025, производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 15.06.2023 N РЗН 2018/7679, представляющего угрозу причинения вреда здоровью при применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 июня 2026 г. N 01И-552/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.06.2023 N РЗН 2018/7679) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели | <a id="p100017"></a>Изменение pH вытяжек<br>+/- 1,0 | <a id="p100018"></a>1,25 +/- 0,30 |
| <a id="p100019"></a>Содержание металлов в вытяжке | <a id="p100020"></a>Цинк, мг/л 1,0 | <a id="p100021"></a>1,833 +/- 0,330 |
| <a id="p100022"></a>Маркировка | <a id="p100023"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/GKg605rI0/img_0.png) | <a id="p100024"></a>Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:<br>- на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют "Знак соответствия РТС декларирования товаров" |




<a id="p100025"></a>

---