---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-551/25"
number: "01И-551/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55125"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-551/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-551/25

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 9 июня 2025 г. N 01И-551/25

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3" согласно маркировке "X-RAY Bone Densitometer, MODEL (REF): DEXXUM 3, Xray Tube Voltage: 83Kv, X-ray Tube Current: 0.38mA-1.5 mA", серийный номер: DT 2100188, дата производства 2021.05, использовать до неизвестно, производства OsteoSys Со., Ltd., Корея (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601, выданном на медицинское изделие "Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3", производства "ОстеоСиз Ко., Лтд.", Корея.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2025 г. N 01И-551/25

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 N ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100018"></a>Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3</td><td><a id="p100019"></a>X-RAY Bone Densitometer</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td><a id="p100021"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Количество страниц: 76</td><td><a id="p100022"></a>DEXXUM 3<br>Руководство пользователя<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25)<br>Док. N: OT09-2R7126<br>Количество страниц: 139</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Детектора рентгеновского излучения</td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Детектор рентгеновского излучения/CZT (CdZnTe): Модель EV-380<br>Производитель eV Products</td><td><a id="p100025"></a>Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения:</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 SN DT 2100392<br>Док. N: OT09-2R7126:<br>Датчик: Производитель EV products<br>Модель EV-381</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Генератор рентгеновского излучения</td><td rowspan="3"><a id="p100029"></a>ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором<br>Производитель Poscom<br>Модель HTB-052HFG</td><td><a id="p100030"></a>Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения:</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Согласно Паспорту<br>DEXXUM 3 SN DT 2100392<br>Док. N: OT09-2R7126:<br>Генератор рентгеновского луча:<br>Производитель ECOTRON<br>Модель EMB-0165</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100033"></a>Внешний вид медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100034"></a>Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует.</td><td><a id="p100035"></a>Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель:</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100037"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100038"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>3. Крылья кушетки (верхняя часть)<br>4. Крылья кушетки (верхняя часть) - складные<br>5. Фронтальная панель</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100040"></a>Программное обеспечение на консоли оператора</td><td rowspan="2"><a id="p100041"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008<br>(DEXXUM3. Руководство пользователя):</td><td><a id="p100042"></a>Согласно информации ПО на консоли оператора:</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100045"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100047"></a>Области сканирования</td><td rowspan="5"><a id="p100048"></a>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008<br>(Нормативный документ):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье<br>Согласно информации из материалов КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):<br>Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро<br>Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100049"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Ортопедическое обследование справа, ортопедическое обследование слева</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>Доступные опции сканирования:<br>АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100054"></a>Ускоренный режим сканирования</td><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует</td><td><a id="p100056"></a>Согласно информации из ПО консоли оператора:<br>По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра</td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Согласно РЭ (DEXXUM 3.<br>Руководство пользователя.<br>Версия документа: 9.0 (2018.04.25).<br>Док. N: OT09-2R7126):<br>Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Электропитание</td><td rowspan="2"><a id="p100060"></a>Электропитание<br>Напряжение 200 - 230 В<br>Число фаз однофазное</td><td><a id="p100061"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_11.png" alt="рис. 12"></td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100063"></a>Рентгеновская трубка</td><td rowspan="3"><a id="p100064"></a>Фокальное пятно 0,5 мм</td><td><a id="p100065"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100068"></a>Фильтрация:<br>Рентгеновская трубка в сборе:<br>Общая фильтрация<br>2,6 мм Al<br>Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al</td><td><a id="p100069"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Согласно маркировке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_15.png" alt="рис. 16"></td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100073"></a>Размеры и вес</td><td><a id="p100074"></a>Блок денситометра<br>2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм</td><td><a id="p100075"></a>2005 x 797 x 1210 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100076"></a>Согласно материалам КРД:</td><td rowspan="3"><a id="p100077"></a>A: 797 мм<br>B: 1210 мм<br>C: 655 мм<br>D: 2005 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_16.png" alt="рис. 17"></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>A: 1066 мм<br>B: 1230 мм<br>C: 631 мм<br>D: 2083 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100080"></a>Компьютер<br>470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм</td><td><a id="p100081"></a>282 x 145 x 345 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100082"></a>Монитор<br>335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм</td><td><a id="p100083"></a>541 x 173 x 438 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>Время сканирования</td><td><a id="p100085"></a>бедро 3 мин.</td><td><a id="p100086"></a>2 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>Время сканирования</td><td><a id="p100088"></a>предплечье 2 мин.</td><td><a id="p100089"></a>3 мин.</td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>Персональный компьютер</td><td><a id="p100091"></a>Графический адаптер SVGA</td><td><a id="p100092"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td><a id="p100093"></a>Персональный компьютер</td><td><a id="p100094"></a>Операционная система: Windows XP</td><td><a id="p100095"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>Персональный компьютер</td><td><a id="p100097"></a>Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор</td><td><a id="p100098"></a>618 мм ~ 24 дюйма</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100099"></a>ГОСТ Р 50267.0-92</td><td rowspan="2"><a id="p100100"></a>п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190.</td><td><a id="p100101"></a>На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_19.png" alt="рис. 20"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100103"></a>п. 6.8.1 Эксплуатационные документы<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.</td><td><a id="p100104"></a>В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи:</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a><img src="https://i.bukva.ai/0x4b2VKLv/img_20.png" alt="рис. 21"></td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>ГОСТ Р 50267.0.3-99</td><td><a id="p100107"></a>п. 6.8.202 Эксплуатационные документы<br>Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:<br>- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:<br>a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;<br>b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:<br>1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,<br>2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы;</td><td><a id="p100108"></a>В Руководстве пользователя необходимая информация отсутствует</td></tr>
</table>


<a id="p100109"></a>Фотографические изображения

<a id="p100110"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100111"></a>

---