| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 06.05.2008 № ФСЗ 2008/01601 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Денситометр рентгеновский костный DEXXUM 3 | X-RAY Bone Densitometer |
| Представленная эксплуатационная документация | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Количество страниц: 76 | DEXXUM 3
Руководство пользователя
Версия документа: 9.0 (2018.04.25)
Док. N: OT09-2R7126
Количество страниц: 139 |
| Детектора рентгеновского излучения | Детектор рентгеновского излучения/CZT (CdZnTe): Модель EV-380
Производитель eV Products | Согласно маркировке приемника рентгеновского изображения: |
 |
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT 2100392
Док. N: OT09-2R7126:
Датчик: Производитель EV products
Модель EV-381 |
| Генератор рентгеновского излучения | ГВЧ (генератора высокой частоты) с коллиматором
Производитель Poscom
Модель HTB-052HFG | Согласно маркировке генератора рентгеновского излучения: |
 |
Согласно Паспорту
DEXXUM 3 SN DT 2100392
Док. N: OT09-2R7126:
Генератор рентгеновского луча:
Производитель ECOTRON
Модель EMB-0165 |
| Внешний вид медицинского изделия | Информация о наличии складных крыльев кушетки и фронтальной панели в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует. | Образец, представленный на технические испытания, имеет складные крылья кушетки и фронтальную панель: |
 |
 | Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя. Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
3. Крылья кушетки (верхняя часть)
4. Крылья кушетки (верхняя часть) — складные
5. Фронтальная панель |
 |
| Программное обеспечение на консоли оператора | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008
(DEXXUM3. Руководство пользователя): | Согласно информации ПО на консоли оператора: |
 |
 | Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126): |
 |
| Области сканирования | Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008
(Нормативный документ):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро, предплечье
Согласно информации из материалов КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 (DEXXUM3. Руководство пользователя):
Области измерения: поясничный отдел позвоночника в прямой проекции, проксимальное бедро
Информация о возможности сканирования позвоночника в латеральной плоскости и ортопедическом режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
АР позвоночник, левая бедренная кость, правая бедренная кость, левое предплечье, правое предплечье, позвоночник в латеральной плоскости |
 |
| Ортопедическое обследование справа, ортопедическое обследование слева |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Доступные опции сканирования:
АР позвоночник/левая бедренная кость/правая бедренная кость/левое предплечье)/правое предплечье/позвоночник в латеральной плоскости/ортопедическое обследование слева/ортопедическое обследование справа/разовое |
| Ускоренный режим сканирования | Информация о возможности сканирования в ускоренном режиме в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2008/01601 от 06.05.2008 отсутствует | Согласно информации из ПО консоли оператора:
По умолчанию ускоренный режим неактивен. При активации ускоренный режим доступен для исследования позвоночника и бедра |
 |
Согласно РЭ (DEXXUM 3.
Руководство пользователя.
Версия документа: 9.0 (2018.04.25).
Док. N: OT09-2R7126):
Ускоренный режим/Fast Mode применяется для исследования позвоночника/левого бедра/правого бедра, в общем, трех участков. Для исследования других участков ускоренный режим не применяется |
| Электропитание | Электропитание
Напряжение 200 — 230 В
Число фаз однофазное | Согласно маркировке: |
 |
| Рентгеновская трубка | Фокальное пятно 0,5 мм | Согласно маркировке: |
 |
 |
Фильтрация:
Рентгеновская трубка в сборе:
Общая фильтрация
2,6 мм Al
Неотъемлемая 0,8 + Дополнительная 1,8 = 2,6 мм Al | Согласно маркировке: |
 |
| Согласно маркировке: |
 |
| Размеры и вес | Блок денситометра
2074,6 (ш) x 1083 (г) x 1204 (в) мм | 2005 x 797 x 1210 мм |
| Согласно материалам КРД: | A: 797 мм
B: 1210 мм
C: 655 мм
D: 2005 мм |
 |
A: 1066 мм
B: 1230 мм
C: 631 мм
D: 2083 мм |
Компьютер
470 (ш) x 190 (г) x 420 (в) мм | 282 x 145 x 345 мм |
Монитор
335 (ш) x 175 (г) x 350 (в) мм | 541 x 173 x 438 мм |
| Время сканирования | бедро 3 мин. | 2 мин. |
| Время сканирования | предплечье 2 мин. | 3 мин. |
| Персональный компьютер | Графический адаптер SVGA |  |
| Персональный компьютер | Операционная система: Windows XP |  |
| Персональный компьютер | Монитор: 17-дюймовый жидкокристаллический монитор | 618 мм ~ 24 дюйма |
| ГОСТ Р 50267.0-92 | п. 6.2 Маркировка внутри изделий или их частей
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190. | На доступных к осмотру частях изделия символ «Защитное заземление» отсутствует |
 |
п. 6.8.1 Эксплуатационные документы
Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах. | В РЭ отсутствует информация о предупреждающей надписи: |
 |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 | п. 6.8.202 Эксплуатационные документы
Эксплуатационные документы должны ясно указывать предмет, к которому они относятся, и должны включать:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра;
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы; | В Руководстве пользователя необходимая информация отсутствует |