---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2015 N 01И-551/15"
number: "01И-551/15"
issued_on: 2015-04-07
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2015 N 01И-551/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 07.04.2015 N 01И-551/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 7 апреля 2015 г. N 01И-551/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- <a id="p100007"></a>Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО "Славянская аптека", Россия (владелец ГУП СО "Фармация", Сибирский тракт 49, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ОАО "Уралбиофарм", ул. Черкасская, д. 10, литер И, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель "Упаковка" (у некоторых ампул частично отклеившиеся этикетки) - серии 140913;
- <a id="p100008"></a>Спарекс(R), капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО "Канонфарма продакшн", Россия (владелец ООО "АВК-Альянс", пл. 1-ой Пятилетки, цех 95, литер У, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ЗАО "Канонфарма продакшн", ул. Заречная, д. 105, г. Щелково, Московская область), показатель "Упаковка" (в части контурных ячейковых упаковок на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) - серии 121014.
2. <a id="p100009"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- <a id="p100010"></a>Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 100 мг/мл 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (40), коробки картонные (для стационаров), производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь (владелец ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана", ул. Тихорецкая, д. 11, а/я 116, г. Казань, Республика Татарстан), показатель "Маркировка" (на этикетке бутылки указан объем "400 мл" вместо "200 мл") - серии 2170913.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, г. Москве и Московской области и Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100012"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100013"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100015"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100016"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<a id="p100018"></a>Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100019"></a>

---