Письмо Росздравнадзора от 07.04.2015 № 01И-551/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 апреля 2015 г. № 01И-551/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

• Натрия хлорид, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% 10 мл, ампулы (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец ГУП СО «Фармация», Сибирский тракт 49, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ОАО «Уралбиофарм», ул. Черкасская, д. 10, литер И, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Упаковка» (у некоторых ампул частично отклеившиеся этикетки) — серии 140913;
• Спарекс(R), капсулы пролонгированного действия 200 мг 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия (владелец ООО «АВК-Альянс», пл. 1-ой Пятилетки, цех 95, литер У, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ЗАО «Канонфарма продакшн», ул. Заречная, д. 105, г. Щелково, Московская область), показатель «Упаковка» (в части контурных ячейковых упаковок на поверхности отдельных капсул присутствуют остатки порошка) — серии 121014.

2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал):

• Реополиглюкин, раствор для инфузий [в растворе натрия хлорида 0,9%] 100 мг/мл 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей (40), коробки картонные (для стационаров), производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь (владелец ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана», ул. Тихорецкая, д. 11, а/я 116, г. Казань, Республика Татарстан), показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки указан объем «400 мл» вместо «200 мл») — серии 2170913.

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, г. Москве и Московской области и Республике Татарстан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя М. А. Мурашко

---