---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-550/26"
number: "01И-550/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-550/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-550/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 июня 2026 г. N 01И-550/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шпатель медицинский деревянный шлифованный стерильный ТУ 9398-008-56334457-2010", Серия: 030924, дата стерилизации: сентябрь 2024, средний срок годности не менее 6 лет, производства: ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08869 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 июня 2026 г. N 01И-550/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.09.2010 N ФСР 2010/08869 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Соответствие требованиям ТУ</td><td><a id="p100017"></a>Шпатель должен соответствовать требованиям настоящих технических условий</td><td><a id="p100018"></a>Шпатель не соответствует ТУ по показателем: толщина, масса</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100020"></a>Толщина, мм - 1,0 +/- 0,01</td><td><a id="p100021"></a>Результаты измерений составили:<br>Толщина превышает нормированное значение, мм:<br>Образец А1 - 2,03<br>Образец А2 - 1,90<br>Образец А3 - 1,86</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Масса, г - не более 3,0</td><td><a id="p100023"></a>Масса превышает нормированное значение, г<br>Образец А1 - 3,2<br>Образец А2 - 3,2<br>Образец А3 - 3,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Содержание изопропанола в вытяжке</td><td><a id="p100025"></a>Допустимое значение 0,10 мг/л</td><td><a id="p100026"></a>Полученный результат составил &gt; 1,0 мг/л</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---