---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-550/25"
number: "01И-550/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55025"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-550/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-550/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2025 г. N 01И-550/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные, размер M", партия (LOT): 408101112, дата производства: 2024-08, использовать до 2029-07, производства "ВРП Азия Пасифик СДН БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение от 18.08.2014 N ФСЗ 2010/07612, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июня 2025 г. N 01И-550/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="4%"><col width="22%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="4%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Герметичность</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Функционально обеспечивает герметичную изоляцию кожи рук медицинского персонала от внешних воздействий.</td><td><a id="p100018"></a>Образцы негерметичны</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100019"></a>7. Герметичность</td><td><a id="p100020"></a>герметичны</td><td><a id="p100021"></a>герметичны</td><td></td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>В соответствии п. 6.1, Таблицей 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 кол-во испытываемых образцов на герметичность - 80 шт. (А11 - А90)<br>Испытание на герметичность образцов А11 - А90:<br>Образцы<br>А11 - А21 негерметичны</td></tr>
<tr><td colspan="5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Толщина стенки перчатки</td><td colspan="5" rowspan="2"><a id="p100024"></a>Толщина, мм, не менее:<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков</td><td><a id="p100025"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм:<br>Примечание: поверхность ладони гладкая: 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td colspan="5"><a id="p100028"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения. (Н), не менее 7,0</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,4; 5,9; 5,4; 4,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004</td><td colspan="5"><a id="p100031"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения. (Н), не менее 6,0</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---