Письмо Росздравнадзора от 09.06.2025 № 01И-550/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные, размер M», партия (LOT): 408101112, дата производства: 2024-08, использовать до 2029-07, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение от 18.08.2014 № ФСЗ 2010/07612, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014, срок действия не ограничен)					Образцы выявленного медицинского изделия
Герметичность	Функционально обеспечивает герметичную изоляцию кожи рук медицинского персонала от внешних воздействий.					Образцы негерметичны
		7. Герметичность	герметичны	герметичны		В соответствии п. 6.1, Таблицей 1 и 2-С ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 кол-во испытываемых образцов на герметичность — 80 шт. (А11 — А90) Испытание на герметичность образцов А11 — А90: Образцы А11 — А21 негерметичны
Толщина стенки перчатки	Толщина, мм, не менее: 0,08 — для гладких участков 0,11 — для текстурированных участков					Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм: Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,09; 0,09
						Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 2 (ладонь), мм: Примечание: поверхность ладони гладкая: 0,07; 0,07; 0,07; 0,07; 0,07
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Усилие при разрыве после ускоренного старения. (Н), не менее 7,0					Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,4; 5,9; 5,4; 4,9
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения. (Н), не менее 6,0

---