---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-550/18"
number: "01И-550/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-55018"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-550/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.03.2018 N 01И-550/18

(ред. от 03.04.2018)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 5 марта 2018 г. N 01И-550/18

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100029"></a>Инфузионный шприцевой насос BYZ-810", производства "Changsha Beyond Medical Devices Co., Ltd.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2013/1058 от 16.08.2013.

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-82518#p100005) Росздравнадзора от 03.04.2018 N 01И-825/18)*

<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями действие регистрационного удостоверения N РЗН 2013/1058 от 16.08.2013, срок действия не ограничен, не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 марта 2018 г. N 01И-550/18

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Сведения из КРД к РУ N РЗН 2013/1058 от 16.08.2013, срок действия не ограничен | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Насос инфузионный<br>I. Насос инфузионный в вариантах исполнения BYZ-810, BYS-820, в составе:<br>1. Насос.<br>2. Кабель сетевой.<br>3. Руководство по эксплуатации | <a id="p100019"></a>Транспортная тара:<br>Шприцевой насос BYZ-810;<br>Ярлык на изделии:<br>Инфузионный шприцевой насос BYZ-810;<br>Табличка на изделии: Шприцевой насос BYZ-810 |
| <a id="p100020"></a>Адрес производителя медицинского изделия | <a id="p100021"></a>Changsha Yuelu District High Tech Park, Hunan Province, China | <a id="p100022"></a>Beyond zone, Lijiacun Rd, Xueshi Street, Yuelu District, Changsha, China |
| <a id="p100023"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100024"></a>16.08.2013 | <a id="p100025"></a>отсутствует |


<div align="center">

<a id="p100026"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100027"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100028"></a>

---