Письмо Росздравнадзора от 07.04.2015 № 01И-550/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 7 апреля 2015 г. № 01И-550/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступления информации о выявлении ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай (владелец ООО «Фарм-Профит», пр-т Космонавтов, д. 17, литер Ж, офис 48, г. Екатеринбург, Свердловская область/поставщик ООО «Годовалов», ул. Б. Хмельницкого, д. 39, г. Пермь, Пермский край), показатель «Упаковка» (на части ампул присутствует белый налет) — серии 130802.

Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области и Пермскому краю обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного препарата. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанной серии лекарственного препарата, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращения лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---