---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-549/26"
number: "01И-549/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54926"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-549/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-549/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 1 июня 2026 г. N 01И-549/26

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки хирургические латексные стерильные одноразовые по ТУ 22.19.60-009-70224340-2018". Вариант исполнения: перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные, текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами, размер: 8, номер партии: 01, дата изготовления: 02.25, срок годности: 3 года с даты стерилизации, производства: ООО "Фарм-Глобал", Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2020 N РЗН 2020/12172. (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2026 г. N 01И-549/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="3%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="8%"><col width="7%"><col width="3%"><col width="3%"><col width="13%"><col width="12%"><col width="3%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="8"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Размер изделия (маркировка перчатки)</td><td colspan="8" rowspan="4"><a id="p100017"></a>Согласно Приложению к РУ N РЗН 2020/12172 от 07.10.2020:<br>8.5. Перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами, размер 8</td><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Согласно маркировке внешней индивидуальной упаковки:<br><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1Dxxn/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Согласно маркировке образца:<br><img src="https://i.bukva.ai/ly2D1Dxxn/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td></td><td colspan="2"></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Основные параметры и характеристики. Внешний вид</td><td colspan="8"><a id="p100021"></a>Перчатки должны быть анатомически правильной формы (для левой и правой руки), пятипалыми</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>На образце A41 отсутствует большой палец</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Вид отделки</td><td colspan="8"><a id="p100024"></a>- в зависимости от отделки перчатки изготавливаются<br>1) гладкие;<br>2) текстурированные</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>В каждой индивидуальной упаковке одна из перчаток текстурирована, вторая - гладкая</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Комплект поставки по ТУ</td><td colspan="8"><a id="p100027"></a>В комплект поставки должно входить:<br>- перчатки на правую и левую руки одного наименования и размера в соответствии с п. 1.1.1 - 1.1.3 настоящих ТУ, стерильные - 1 пара,<br>- внутренняя индивидуальная упаковка с обозначением правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) - 1 шт.,<br>- внешняя индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой - 1 шт.<br>- Инструкция по применению - 1 экз. на групповую упаковку</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>На образце A41 отсутствует большой палец.<br>В каждой индивидуальной упаковке одна из перчаток текстурирована, вторая - гладкая.<br>Обозначение правая/левая отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Маркировка</td><td colspan="8"><a id="p100030"></a>Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:<br>- размер;<br>- обозначение "Левая" (или "Л") и "Правая" (или "П")</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Маркировка отсутствует на внутренней упаковке хирургических перчаток</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка внешней индивидуальной упаковки</td><td colspan="8"><a id="p100033"></a>Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографским способом, на которой должно быть указано:<br>- наименование изделия;<br>- наименование предприятия-изготовителя;<br>- адрес предприятия-изготовителя;<br>- товарный знак изготовителя (логотип);<br>- количество пар: "1 пара";<br>- условия хранения;<br>- надпись: "Стерильность гарантирована при целостности упаковки"<br>- надпись: "Не использовать при поврежденной упаковке"<br>- надпись "Для одноразового использования"<br>- наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия).<br>- размер перчаток;<br>- номер партии;<br>- дата изготовления (стерилизации);<br>- срок годности: "3 года";<br>- обозначение ГОСТ;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;<br>- знак соответствия и штрих-код;<br>- Для перчаток из латекса гевеи, надпись; "Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц";<br>- Слова, отражающие материал перчаток; "латексные" или "нитриловые" или "неопреновые"<br>- Для опудренных перчаток, надпись: "перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество";<br>- Слова, отражающие вид отделки "опудренные" или "неопудренные";<br>- Слова, отражающие вид отделки перчаток: "текстурированные" или "гладкие";<br>- Слова, отражающие вид смазки "с полиуретановым покрытием", "с антибактериальным покрытием" - Надпись: "Стерилизовано ЕО";<br>- Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.<br>Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал</td><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Надпись: "Не использовать при поврежденной упаковке" отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка внутренней индивидуальной упаковки</td><td colspan="8"><a id="p100036"></a>Внутренняя индивидуальная упаковка должны быть выполнена из писчей бумаги формата A4 плотностью 48 - 65 г/м2, производства АО "Кондопога" (республика Карелия), иметь маркировку для правой "Правая" или "П" и левой "Левая" (или Л), указание о необходимости стерильного удаления опудривающего вещества (для опудренных перчаток)</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Маркировка для правой "Правая" или "П" и левой "Левая" (или Л) отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100038"></a>Размер индивидуальной упаковки по ТУ</td><td colspan="8" rowspan="7"><a id="p100039"></a>Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150 мм x 170 мм +/- 10 мм</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>Результаты измерения размеров индивидуальной упаковки, мм:</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100041"></a>Образец</td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Размер, мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100044"></a>147 x 204</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100045"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>147 x 210</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100047"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100048"></a>147 x 208</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100049"></a>A4</td><td colspan="2"><a id="p100050"></a>147 x 213</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100051"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100052"></a>147 x 211</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100053"></a>Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52238-2004</td><td colspan="8"><a id="p100054"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5</td><td colspan="4"><a id="p100055"></a>Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H, 6,8; 6,7; 6,3; 6,5; 10,0</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100056"></a>Усилия при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 9,5</td><td colspan="4"><a id="p100057"></a>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H, 8,4; 5,5; 9,1; 5,6; 5,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Маркировка внутренней индивидуальной упаковки по ГОСТ Р 52238-2004</td><td colspan="8"><a id="p100059"></a>Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:<br>а) размер;<br>б) обозначение "левая" (или Л) или "правая" (или П)</td><td colspan="4"><a id="p100060"></a>Маркировка отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100061"></a>Физико-механические свойства перчаток ГОСТ Р 57396-2017</td><td colspan="8"><a id="p100062"></a>Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям<br>Таблица 3 - Значения физико-механических показателей</td><td colspan="4" rowspan="6"><a id="p100063"></a>Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа: 20; 19; 11; 20.<br>Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа: 9; 15, 10; 10, 15</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td rowspan="2"><a id="p100064"></a>Тип перчатки</td><td colspan="3"><a id="p100065"></a>До ускоренного старения</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>После ускоренного старения</td><td rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Прочность при растяжении, МПа, не менее</td><td><a id="p100068"></a>Удлинение при разрыве, %, не менее</td><td><a id="p100069"></a>Напряжение при 500%-ном удлинении, МПа, не более</td><td><a id="p100070"></a>Прочность при растяжении, МПа, не менее</td><td><a id="p100071"></a>Удлинение при разрыве, %, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100072"></a>I</td><td><a id="p100073"></a>24</td><td><a id="p100074"></a>750</td><td><a id="p100075"></a>5,5</td><td><a id="p100076"></a>18</td><td><a id="p100077"></a>560</td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>II</td><td><a id="p100079"></a>17</td><td><a id="p100080"></a>650</td><td><a id="p100081"></a>7,0</td><td><a id="p100082"></a>12</td><td><a id="p100083"></a>480</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100084"></a>&lt;*&gt; предоставленные образцы относятся к типу 1.</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017</td><td colspan="8"><a id="p100086"></a>При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта</td><td colspan="4"><a id="p100087"></a>Маркировка отсутствует на внутренней упаковке</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100088"></a>Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017</td><td colspan="8"><a id="p100089"></a>На упаковки наносят маркировку, содержащую размер перчаток, инструкции по открытию, надпись "стерильные" и номер партии</td><td colspan="4"><a id="p100090"></a>Инструкция по открытию отсутствует на маркировке</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100091"></a>Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальными правилам маркировки</td><td colspan="4"><a id="p100092"></a>Маркировка отсутствует на внутренней упаковке. Инструкция по открытию отсутствует на маркировке внешней упаковки</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100093"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="8"><a id="p100094"></a>Изменение pH вытяжек<br>Допустимое значение<br>+/- 1,0</td><td colspan="4"><a id="p100095"></a>+1,33 +/- 0,30</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100096"></a>УФ поглощение<br>в диапазоне длин волн<br>от 220 до 360 нм, ед. ОП<br>Допустимое значение<br>0,30</td><td colspan="4"><a id="p100097"></a>0,31 +/- 0,01 при 280 нм</td></tr>
<tr><td colspan="8"><a id="p100098"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td colspan="4"><a id="p100099"></a>1,478 +/- 0,266</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100100"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100101"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100102"></a>

---