от 1 июня 2026 г. № 01И-549/26
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020 г., срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Размер изделия (маркировка перчатки) | Согласно Приложению к РУ № РЗН 2020/12172 от 07.10.2020:
8.5. Перчатки хирургические стерильные одноразовые латексные неопудренные текстурированные анатомической формы с изогнутыми пальцами, размер 8 | | | |
| Согласно маркировке внешней индивидуальной упаковки:
 | |
Согласно маркировке образца:
 |
| | |
| Основные параметры и характеристики. Внешний вид | Перчатки должны быть анатомически правильной формы (для левой и правой руки), пятипалыми | На образце A41 отсутствует большой палец |
| Вид отделки | - в зависимости от отделки перчатки изготавливаются
1) гладкие;
2) текстурированные | В каждой индивидуальной упаковке одна из перчаток текстурирована, вторая — гладкая |
| Комплект поставки по ТУ | В комплект поставки должно входить:
- перчатки на правую и левую руки одного наименования и размера в соответствии с п. 1.1.1 — 1.1.3 настоящих ТУ, стерильные — 1 пара,
- внутренняя индивидуальная упаковка с обозначением правая/левая и указанием по стерильному удалению опудривающего вещества (для опудренных перчаток) — 1 шт.,
- внешняя индивидуальная упаковка с нанесенной маркировкой — 1 шт.
- Инструкция по применению — 1 экз. на групповую упаковку | На образце A41 отсутствует большой палец.
В каждой индивидуальной упаковке одна из перчаток текстурирована, вторая — гладкая.
Обозначение правая/левая отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке |
| Маркировка | Внутренняя упаковка хирургических перчаток должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:
- размер;
- обозначение «Левая» (или «Л») и «Правая» (или «П») | Маркировка отсутствует на внутренней упаковке хирургических перчаток |
| Маркировка внешней индивидуальной упаковки | Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь на одной из сторон маркировку, нанесенную типографским способом, на которой должно быть указано:
- наименование изделия;
- наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- товарный знак изготовителя (логотип);
- количество пар: «1 пара»;
- условия хранения;
- надпись: «Стерильность гарантирована при целостности упаковки»
- надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке»
- надпись «Для одноразового использования»
- наличие символа РСТ (обязательное декларирование медицинского изделия).
- размер перчаток;
- номер партии;
- дата изготовления (стерилизации);
- срок годности: «3 года»;
- обозначение ГОСТ;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- знак соответствия и штрих-код;
- Для перчаток из латекса гевеи, надпись; «Натуральный латекс, входящий в состав изделия, может вызывать аллергическую реакцию у отдельных лиц»;
- Слова, отражающие материал перчаток; «латексные» или «нитриловые» или «неопреновые»
- Для опудренных перчаток, надпись: «перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество»;
- Слова, отражающие вид отделки «опудренные» или «неопудренные»;
- Слова, отражающие вид отделки перчаток: «текстурированные» или «гладкие»;
- Слова, отражающие вид смазки «с полиуретановым покрытием», «с антибактериальным покрытием» — Надпись: «Стерилизовано ЕО»;
- Надписи допустимо заменять символами в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15223-1.
Допускается наносить дополнительную информацию об изготовителе и продавцах, а также рекламный материал | Надпись: «Не использовать при поврежденной упаковке» отсутствует на маркировке |
| Маркировка внутренней индивидуальной упаковки | Внутренняя индивидуальная упаковка должны быть выполнена из писчей бумаги формата A4 плотностью 48 — 65 г/м2, производства АО «Кондопога» (республика Карелия), иметь маркировку для правой «Правая» или «П» и левой «Левая» (или Л), указание о необходимости стерильного удаления опудривающего вещества (для опудренных перчаток) | Маркировка для правой «Правая» или «П» и левой «Левая» (или Л) отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке |
| Размер индивидуальной упаковки по ТУ | Размер индивидуальной упаковки должен быть: 150 мм x 170 мм +/- 10 мм | Результаты измерения размеров индивидуальной упаковки, мм: |
| Образец | Размер, мм |
| A1 | 147 x 204 |
| A2 | 147 x 210 |
| A3 | 147 x 208 |
| A4 | 147 x 213 |
| A5 | 147 x 211 |
| Прочностные характеристики по ГОСТ Р 52238-2004 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 12,5 | Результаты измерения усилия при разрыве до ускоренного старения, H, 6,8; 6,7; 6,3; 6,5; 10,0 |
| Усилия при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 9,5 | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, H, 8,4; 5,5; 9,1; 5,6; 5,2 |
| Маркировка внутренней индивидуальной упаковки по ГОСТ Р 52238-2004 | Внутренняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку, включающую в себя:
а) размер;
б) обозначение «левая» (или Л) или «правая» (или П) | Маркировка отсутствует на внутренней индивидуальной упаковке |
| Физико-механические свойства перчаток ГОСТ Р 57396-2017 | Физико-механические свойства перчаток должны соответствовать требованиям
Таблица 3 — Значения физико-механических показателей | Прочность при растяжении до ускоренного старения, МПа: 20; 19; 11; 20.
Прочность при растяжении после ускоренного старения, МПа: 9; 15, 10; 10, 15 |
| Тип перчатки | До ускоренного старения | После ускоренного старения | |
| Прочность при растяжении, МПа, не менее | Удлинение при разрыве, %, не менее | Напряжение при 500%-ном удлинении, МПа, не более | Прочность при растяжении, МПа, не менее | Удлинение при разрыве, %, не менее |
| I | 24 | 750 | 5,5 | 18 | 560 |
| II | 17 | 650 | 7,0 | 12 | 480 |
| <*> предоставленные образцы относятся к типу 1. |
| Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017 | При использовании внутренней упаковки или конверта на них наносят маркировку размера, расположенную на внешней стороне упаковки или конверта | Маркировка отсутствует на внутренней упаковке |
| Маркировка по ГОСТ Р 57396-2017 | На упаковки наносят маркировку, содержащую размер перчаток, инструкции по открытию, надпись «стерильные» и номер партии | Инструкция по открытию отсутствует на маркировке |
| Все уровни упаковки должны соответствовать установленным национальными правилам маркировки | Маркировка отсутствует на внутренней упаковке. Инструкция по открытию отсутствует на маркировке внешней упаковки |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек
Допустимое значение
+/- 1,0 | +1,33 +/- 0,30 |
УФ поглощение
в диапазоне длин волн
от 220 до 360 нм, ед. ОП
Допустимое значение
0,30 | 0,31 +/- 0,01 при 280 нм |
Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | 1,478 +/- 0,266 |