---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-549/25"
number: "01И-549/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-549/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-549/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2025 г. N 01И-549/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные", партия (LOT): 101718802, дата производства: 2021-01, использовать до 2025-12, производства "ВРП Азия Пасифик СДН БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение от 18.08.2014 N ФСЗ 2010/07612, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июня 2025 г. N 01И-549/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="38%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Толщина стенки перчатки</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Толщина (в точках на рис. 2), мм, не менее<br>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков</td><td><a id="p100018"></a>Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм:<br>Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована: 0,08; 0,08; 0,09; 0,08; 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:<br>поверхность ладони гладкая: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06: 0,06</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения по Нормативному документу</td><td><a id="p100021"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения. (Н), не менее 7,0</td><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,6; 4,3; 4,4; 3,9; 3,9</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004</td><td><a id="p100024"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, (Н), не менее 6,0</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---