Письмо Росздравнадзора от 09.06.2025 № 01И-549/25

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-549/25 от 09.06.2025Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-549/25. 01И-549/25. 09.06.2025. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54925

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 9 июня 2025 г. № 01И-549/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые (диагностические) синтетические нестерильные неопудренные», партия (LOT): 101718802, дата производства: 2021-01, использовать до 2025-12, производства «ВРП Азия Пасифик СДН БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение от 18.08.2014 № ФСЗ 2010/07612, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 июня 2025 г. № 01И-549/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина стенки перчатки	Толщина (в точках на рис. 2), мм, не менее 0,08 — для гладких участков 0,11 — для текстурированных участков	Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм: Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована: 0,08; 0,08; 0,09; 0,08; 0,07
Толщина стенки перчатки		Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм: поверхность ладони гладкая: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06: 0,06
Усилие при разрыве после ускоренного старения по Нормативному документу	Усилие при разрыве после ускоренного старения. (Н), не менее 7,0	Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 3,6; 4,3; 4,4; 3,9; 3,9
Усилие при разрыве после ускоренного старения по ГОСТ Р 52239-2004	Усилие при разрыве после ускоренного старения, (Н), не менее 6,0