«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 1 июня 2026 г. № 01И-548/26
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ХИРУГИЧЕСКИЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА НЕОПУДРЕННЫЕ, размер 7 1/2», партия LOT: 2503014304, дата изготовления: 2025-03-06, производства: «Анселл Хелскеа Юроп Н.В.», Бельгия, регистрационное удостоверение от 27.05.2022 № ФСЗ 2009/04993 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2026 г. № 01И-548/26
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04993 от 27.05.2022, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Требования технической документации | Хирургические стерильные перчатки — ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002) | Изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 52238-2004 в части маркировки внешней индивидуальной упаковки, маркировки групповой упаковки |
| Маркировка внешней индивидуальной упаковки | Внешняя индивидуальная упаковка должна иметь четкую маркировку с указанием:
а) наименования или торговой марки изготовителя или поставщика;
б) использованного материала;
в) слов «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слов, отражающих конструкцию перчаток;
г) слов «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
д) размера;
е) номера партии;
ж) слов «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также года и месяца изготовления;
з) слов «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»;
и) слова «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
к) слов «ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ»;
л) слов «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию» | Слова «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слова, отражающие конструкцию перчаток, отсутствуют на маркировке. Слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ» отсутствуют на маркировке. Слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» отсутствуют на маркировке.
Слова «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ» отсутствуют на маркировке. Слово «ОДНОРАЗОВЫЕ» отсутствует на маркировке. Слова «ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ» отсутствуют на маркировке.
Слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию» отсутствуют на маркировке |
| Маркировка групповой упаковки | Групповая упаковка должна маркироваться в соответствии с 8.3 (перечисления а, б, в, г, д, е, ж, з, и, к):
а) наименование или торговой марки изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ» или «ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ» или слова, отражающие конструкцию перчаток;
г) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
д) размер;
е) номер партии;
ж) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также года и месяца изготовления;
з) слова «СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ»;
и) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
к) слова «ХИРУРГИЧЕСКИЕ
ПЕРЧАТКИ»;
с указанием количества пар и дополнительными инструкциями для хранения | Слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ» отсутствуют на маркировке |
| Санитарно-химические показатели | Изменение pH вытяжек
Допустимое значение +/- 1,0 | +1,31 +/- 0,30 |
УФ поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм, ед. ОП
Допустимое значение 0,30 | 0,44 +/- 0,01 при 300 нм |
Цинк, мг/л
Допустимое значение 1,0 | 2,743 +/- 0,494 |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)