---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-548/25"
number: "01И-548/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-548/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.06.2025 N 01И-548/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 июня 2025 г. N 01И-548/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, размер S" партия (LOT): ZH2209QY01, дата производства 2022-09, использовать до 2027-08, производства "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель

</div>

<div align="center">

А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение

<div align="center">

к письму Росздравнадзора<br>
от 9 июня 2025 г. N 01И-548/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="39%"><col width="13%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="13%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Наименование представленного эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Толщина перчаток (Выписка из технического файла)</td><td><a id="p100017"></a>Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:<br>Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,08; 0,09; 0,08; 0,09</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Толщина (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100020"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм<br>не менее<br>Гладкая поверхность - 0,08<br>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Измеренные значения толщины пальца (точка 1), мм:<br>Примечание: поверхность на пальцах представленных образцов текстурирована: 0,09; 0,08; 0,09: 0,08; 0,09.<br>Измеренное значение толщины ладони (точка 2) представленных образцов, мм:<br>поверхность ладони перчатки гладкая: 0,07; 0,07; 0,06; 0,06; 0,07</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100023"></a>- Усилие при разрыве после ускоренного старения не менее 6,0 Н</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 4,4; 4,3; 5,4; 4,5; 5,1</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td><a id="p100026"></a>Информация из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100027"></a>Потребительская (групповая) упаковка представленных образцов:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100030"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td colspan="4"><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100034"></a>Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения информации</td></tr>
<tr><td rowspan="10"><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:<br>- полное наименование изделия;<br>- информация о размере;<br>- слово "Нестерильные";<br>- цвет перчатки;<br>- дата изготовления (месяц, год);<br>- символ "Использовать до..." (месяц, год);<br>- запрет на повторное применение;<br>- символ "Не содержит натуральный латекс";<br>- не допускать воздействия солнечного света;<br>- количество изделий в упаковке (пар);<br>- номер партии;<br>- информацию о назначении медицинского изделия;<br>- информацию, необходимую для применения и хранения изделия</td><td colspan="4"><a id="p100037"></a>Требование не выполнено.<br>Маркировка нанесена на все стороны упаковки.<br>Маркировка нанесена на саму упаковку. Бумажный или картонный ярлык отсутствует. Требование не выполнено. Символ запрет на повторное применение<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_6.png" alt="рис. 7"> отсутствует.<br>На маркировке указано:</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100039"></a>Информация и символ "Не содержит натуральный латекс";<br><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_8.png" alt="рис. 9"> отсутствуют на маркировке</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100040"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td colspan="4"><a id="p100041"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_10.png" alt="рис. 11"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100042"></a>Требование не выполнено.<br>Маркировка представленных образцов отличается от макета и от требований:<br>- символы</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100043"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td colspan="2"><a id="p100044"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100045"></a>нанесены на другие стороны упаковки;<br>- символы</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100046"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td colspan="2"><a id="p100047"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_14.png" alt="рис. 15"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100048"></a>отсутствуют на маркировке представленных образцов;<br>- на упаковку образцов нанесена дополнительная информация, не указанная на макете маркировки в КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 (например, знаки):</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_15.png" alt="рис. 16"></td><td colspan="2"><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_16.png" alt="рис. 17"></td><td><a id="p100051"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_17.png" alt="рис. 18"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Размеры потребительской упаковки</td><td><a id="p100053"></a>Размеры упаковки<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0 +/- 0,5;<br>- ширина - 12,3 +/- 0,5;<br>- высота - 7,4 +/- 0,5</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), см: 21,5 x 12,1 x 6</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100055"></a>Материал упаковки.<br>Потребительская упаковка</td><td rowspan="2"><a id="p100056"></a>Материал упаковки<br>Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм<br>- плотность - 400 +/- 10 г/м2</td><td colspan="4"><a id="p100057"></a>Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,489</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100058"></a>Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м2: 365,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a><img src="https://i.bukva.ai/ClyL3jfDG/img_18.png" alt="рис. 19"></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100061"></a>Маркировка<br>Общие положения<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт</td><td colspan="4"><a id="p100062"></a>Ссылка на настоящий стандарт отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100063"></a>

---