Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, размер M» партия (LOT): ZH2209QY01, дата производства: 2022.09, использовать до: 2027.08, производства «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) | Наименование представленного эксплуатационного документа |
| Толщина перчаток (Выписка из технического файла) | Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм | Измеренное значение толщины стенки перчатки в точке 1 (палец), мм:
Примечание: поверхность пальца текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,10; 0,10. |
| Толщина (ГОСТ Р 52239-2004) | Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм
не менее
Гладкая поверхность — 0,08
Текстурированная поверхность — 0,11 | Измеренные значения толщины пальца, (точка 1) мм:
Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована: 0,09; 0,09; 0,09; 0,10; 0,10.
Измеренное значение толщины ладони (точка 2) предоставленных образцов, мм:
поверхность ладони перчатки гладкая: 0,06; 0,06; 0,06; 0,06; 0,06. |
| Усилие при разрыве, после ускоренного старения | - Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 Н | Измеренные значения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,8; 5,8; 4,9; 5,7; 5,3 |
| Маркировка | Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14592 от 25.05.2021
 | Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов:
 |
 | 
Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида и нанесения информации |
| Маркировка | Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит:
- полное наименование изделия;
- информацию о размере;
- слово «Нестерильные»;
- цвет перчатки;
- дату изготовления (месяц, год);
- символ «Использовать до ...» (месяц, год);
- запрет на повторное применение;
- символ «Не содержит натуральный латекс»;
- не допускать воздействия солнечного света;
- количество изделий в упаковке (пар);
- номер партии;
- информацию о назначении медицинского изделия;
- информацию, необходимую для применения и хранения изделия. | Требование не выполнено.
Маркировка нанесена на все стороны упаковки.
Маркировка нанесена на саму упаковку. Бумажный или картонный ярлык отсутствует.
Требование не выполнено. Символ запрет на повторное применение;
 отсутствует.
На маркировке указано:
Информация и символ «Не содержит натуральный латекс»;
 отсутствуют на маркировке. |
 | 
Требование не выполнено.
Маркировка представленных образцов отличается от макета и от требований:
- символы:
нанесены на другие стороны упаковки;
- символы:
отсутствуют на маркировке представленных образцов;
- на упаковку образцов, нанесена дополнительная информация, не указанная на макете маркировки в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 (например, знаки):
 |
| Размеры потребительской упаковки | Размеры упаковки
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина — 24,0 +/- 0,5;
- ширина — 12,3 +/- 0,5;
- высота — 7,4 +/- 0,5 | Измеренное значение габаритных размеров упаковки (Д x Ш x В), см:
21,4 x 12,1 x 5,9 |
| Материал упаковки. Потребительская упаковка | Материал упаковки
Потребительская упаковка:
- толщина — 0,59 +/- 0,05 мм;
- плотность — 400 +/- 10 г/м2 | Измеренное значение толщины упаковки представленных образцов, мм: 0,490 |
| Измеренное значение плотности упаковки представленных образцов, г/м2: 365,5 |
| Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004) | Маркировка
Общие положения
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт | Ссылка на настоящий стандарт отсутствует |