---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2023 N 01И-547/23"
number: "01И-547/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2023 N 01И-547/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2023 N 01И-547/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июля 2023 г. N 01И-547/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Катетер урологический Фолея SUYUN 2-ходовый латексный, покрыт силиконом, длина: 400 +/- 40 мм Foley lat 26 - 40. Size/Размер: 26FR/CH", партия: 181120, производства "Цзянсу Суюн Медикал Матириалс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07452 от 23.11.2018, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 4 июля 2023 г. N 01И-547/23**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="37%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 23.11.2018 N ФСЗ 2010/07452, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Симметричность баллон</td><td rowspan="3"><a id="p100017"></a>симметричный баллон</td><td><a id="p100018"></a>При наполнении баллона 30 мл дистиллированной воды образцы А1, А2 не симметричны</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMivf/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMivf/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---