---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2018 N 01И-547/18"
number: "01И-547/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-03-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2018 N 01И-547/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2018 N 01И-547/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 марта 2018 г. N 01И-547/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Зонд медицинский аспирационный с ВК тип "Вакон" длина 50 см", размер FR/CH 10, партия 151118, производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 марта 2018 г. N 01И-547/18

<div align="right">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, срок действия не ограничен, ГОСТ ISO 8836-2012) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка | <a id="p100016"></a>На индивидуальной упаковке должно быть указано:<br>- адрес организации-производителя;<br>- номинальный наружный диаметр в миллиметрах;<br>- номинальная длина основной части в миллиметрах | <a id="p100017"></a>Отсутствует |




<a id="p100018"></a>

---