**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 1 июня 2026 г. N 01И-546/26**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) | Наименование представленного эксплуатационного документа |
| Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004), (Выписка из технического файла) | Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 Н | Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
А6: 4,8
А7: 5,0
А8: 5,6
А10: 4,7 |
| Размеры упаковки | Размеры упаковки
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина - 24,0 +/- 0,5;
- ширина - 12,3 +/- 0,5;
- высота - 7,4 +/- 0,5 | 22,9 x 11,0 x 6,0 см |
| Материал упаковки. Потребительская упаковка (толщина) | Материал упаковки
Потребительская упаковка:
- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм | Толщина (измерена в пяти разных точках):
0,491 мм, 0,483 мм, 0,489 мм, 0,492 мм, 0,485 мм |
| Маркировка (ГОСТ Р 52239-2004) | Маркировка
Общие положения.
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт | Требование не выполнено.
На маркировке отсутствует ссылка на ГОСТ Р 52239-2004 |
Групповая упаковка содержит определенное количество единичных упаковок перчаток одинакового размера, обеспечивающих безопасное транспортирование и хранение.
Групповые упаковки должны быть маркированы в соответствии с 8.2.1 или 8.2.2 с указанием количества пар перчаток и дополнительными инструкциями для хранения.
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии;
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию". | Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ" не указаны на маркировке;
Слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ" заменены на "СМОТРОВЫЕ";
Слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ" не указаны на маркировке |