---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-545/26"
number: "01И-545/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54526"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-545/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-545/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 июня 2026 г. N 01И-545/26**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Скальпель хирургический стерильный однократного применения ENSENT углеродистая сталь, размер 24, 10 шт.", партия: 23230, дата производства: 102023, использовать до: 092028, производства: "Яньчэн Хуида Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 N РЗН 2019/8589 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2026 г. N 01И-545/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.07.2019 N РЗН 2019/8589, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Параметры присоединительных размеров лезвия</td><td colspan="2"><a id="p100017"></a>КРД РУ N РЗН 2019/8589 от 08.07.2019<br>Техническая документация</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_0.png" alt="рис. 1"><br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100019"></a>Требование не выполнено.<br>Размер d, мм<br>А1: 24,36<br>А2: 24,40<br>А3: 24,38<br>Требование не выполнено.<br>Размер e, мм<br>А1: 3,83<br>А2: 3,78<br>А3: 3,81</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Параметры присоединительных размеров ручек</td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_2.png" alt="рис. 3"><br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100022"></a>Требование не выполнено.<br>Размер c, мм<br>А1: 8,89<br>А2: 8,88<br>А3: 8,91<br>Требование не выполнено.<br>Размер d, мм<br>А1: 24,02<br>А2: 24,04<br>А3: 24,05<br>Требование не выполнено.<br>Размер f, мм<br>А1: 1,84<br>А2: 1,81<br>А3: 1,82<br>Требование не выполнено.<br>Размер l, мм<br>А1: 14,04<br>А2: 14,03<br>А3: 14,21<br>Примечание: отсутствует допуск.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Габаритные размеры и масса скальпелей</td><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Требование не выполнено.<br>Ширина, мм:<br>А1: 14,1<br>А2: 14,1<br>А3: 14,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>&lt;*&gt; Масса скальпелей без защитного колпачка.<br>Погрешность в измерении массы +/- 1 г.</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>ГОСТ 19126-2007 "Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия"</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Коррозионностойкость материалов</td><td><a id="p100029"></a>Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов</td><td><a id="p100030"></a>Требование не выполнено.<br>После проверки образцов А13 - А15 на коррозионную стойкость на инструментах появились следы меди<br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100031"></a>ГОСТ Р 50331-92 "Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной характеристикой</td><td><a id="p100033"></a>Большая присоединительная характеристика<br>Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной характеристикой должны соответствовать указанным в табл. 2 и на черт. 1 и 2<br><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100034"></a>Требование не выполнено. Размер d, мм<br>А1: 24,36<br>А2: 24,40<br>А3: 24,38<br>Требование не выполнено. Размер e, мм<br>А1: 3,83<br>А2: 3,78<br>А3: 3,81</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/dYheS9dFi/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100036"></a>Требование не выполнено. Размер $\alpha$ , °<br>А1: 39°82'<br>А2: 40°25'<br>А3: 39°85'<br>Требование не выполнено. Размер c, мм<br>А1: 8,89<br>А2: 8,88<br>А3: 8,91<br>Требование не выполнено. Размер d, мм<br>А1:24,02<br>А2:24,04<br>А3: 24,05<br>Требование не выполнено. Размер f мм<br>А1:1,84<br>А2:1,81<br>А3: 1,82</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100037"></a>ГОСТ 31870-2012, п. 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Содержание металлов в вытяжке: Железо, мг/л</td><td><a id="p100039"></a>0,30</td><td><a id="p100040"></a>0,33 +/- 0,08</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100041"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100042"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100043"></a>

---