Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 01.06.2026 № 01И-545/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-545/26 от 01.06.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-545/26. 01И-545/26. 01.06.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54526

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 1 июня 2026 г. № 01И-545/26

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан недоброкачественного медицинского изделия:

«Скальпель хирургический стерильный однократного применения ENSENT углеродистая сталь, размер 24, 10 шт.», партия: 23230, дата производства: 102023, использовать до: 092028, производства: «Яньчэн Хуида Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № РЗН 2019/8589 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 1 июня 2026 г. № 01И-545/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.07.2019 № РЗН 2019/8589, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Параметры присоединительных размеров лезвияКРД РУ № РЗН 2019/8589 от 08.07.2019
Техническая документация
рис. 1
рис. 2		Требование не выполнено.
Размер d, мм
А1: 24,36
А2: 24,40
А3: 24,38
Требование не выполнено.
Размер e, мм
А1: 3,83
А2: 3,78
А3: 3,81
Параметры присоединительных размеров ручекрис. 3
рис. 4		Требование не выполнено.
Размер c, мм
А1: 8,89
А2: 8,88
А3: 8,91
Требование не выполнено.
Размер d, мм
А1: 24,02
А2: 24,04
А3: 24,05
Требование не выполнено.
Размер f, мм
А1: 1,84
А2: 1,81
А3: 1,82
Требование не выполнено.
Размер l, мм
А1: 14,04
А2: 14,03
А3: 14,21
Примечание: отсутствует допуск.
Габаритные размеры и масса скальпелейрис. 5Требование не выполнено.
Ширина, мм:
А1: 14,1
А2: 14,1
А3: 14,1
<*> Масса скальпелей без защитного колпачка.
Погрешность в измерении массы +/- 1 г.
ГОСТ 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия»
Коррозионностойкость материаловИнструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материаловТребование не выполнено.
После проверки образцов А13 — А15 на коррозионную стойкость на инструментах появились следы меди
рис. 6
ГОСТ Р 50331-92 «Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры»
Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной характеристикойБольшая присоединительная характеристика
Присоединительные размеры для лезвий и ручек с большой присоединительной характеристикой должны соответствовать указанным в табл. 2 и на черт. 1 и 2
рис. 7		Требование не выполнено. Размер d, мм
А1: 24,36
А2: 24,40
А3: 24,38
Требование не выполнено. Размер e, мм
А1: 3,83
А2: 3,78
А3: 3,81
рис. 8Требование не выполнено. Размер \alpha , °
А1: 39°82'
А2: 40°25'
А3: 39°85'
Требование не выполнено. Размер c, мм
А1: 8,89
А2: 8,88
А3: 8,91
Требование не выполнено. Размер d, мм
А1:24,02
А2:24,04
А3: 24,05
Требование не выполнено. Размер f мм
А1:1,84
А2:1,81
А3: 1,82
ГОСТ 31870-2012, п. 5
Содержание металлов в вытяжке: Железо, мг/л0,300,33 +/- 0,08

Фотоизображение выявленного медицинского изделия

(Не приводится.)