---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2023 N 01И-545/23"
number: "01И-545/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-07-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54523"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2023 N 01И-545/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.07.2023 N 01И-545/23

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июля 2023 г. N 01И-545/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия "Кровать медицинская "Металлопродукция"/К.М.Ф-9-4-3-R-СП-МК/, ТУ 9452-001-53189960-2012", производства ООО "Металлопродукция", Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2015/2599 от 28.04.2015, выданном на медицинское изделие "Кровати медицинские по ТУ 9452-001-53189960-2012", производства ООО "Металлопродукция", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 июля 2023 г. N 01И-545/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="38%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 28.04.2015 N РЗН 2015/2599, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Принадлежности - маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>По сведениям КРД к РУ N РЗН 2015/2599 от 28.04.2015:<br>Условное обозначение М 10, М 10.1</td><td><a id="p100018"></a>Маркировка принадлежностей (матрац, чехол) на маркировке образца не соответствует маркировке, приведенной в РУ N РЗН 2015/2599 от 28.04.2015</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WL5B/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Маркировка - почтовый индекс</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>По сведениям КРД к РУ N РЗН 2015/2599 от 28.04.2015:<br>Россия, 390006, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17, кв. 24</td><td><a id="p100022"></a>Согласно маркировке на этикетке образца:<br>Россия, 127015, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WL5B/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="22"><a id="p100024"></a>Размеры изделия и технические характеристики</td><td><a id="p100025"></a>Пункт 1.1.4 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. 3.1 ГОСТ Р 50444-92:<br>Каркас регулируемых секций функциональных кроватей должен быть выполнен из стальной трубы квадратного сечения (20 x 20 x 1,2 мм).</td><td><a id="p100026"></a>Каркас регулируемых секций образца выполнен из трубы квадратного сечения<br>25 x 25 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a>Пункт 1.1.5 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Петли должны быть изготовлены из полипропилена ТУ 2211-074-05766563-2005, армированного металлической вставкой и скрепленной металлической заклепкой Ø 6 мм.</td><td><a id="p100028"></a>Петли изготовлены из металла</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WL5B/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Пункт 1.1.7 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Габаритные размеры ложа кровати мм, +/- 5 мм<br>2060 x 840</td><td><a id="p100031"></a>Измеренные размеры ложа кровати: 1950 x 900 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Высота от уровня пола мм, +/- 5 мм<br>Кровати - 910 мм</td><td><a id="p100033"></a>Измеренные размеры высоты кровати: 870 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Подматрацной рамы - 510 мм</td><td><a id="p100035"></a>Измеренные размеры высоты подматрацной рамы: 420 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Пункт 1.1.8 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Размеры секций и углы наклона регулируемых секций</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Спинной</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Размер мм +/- 1 мм, 765 x 840</td><td><a id="p100039"></a>680 x 800 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Угол наклона град. +/- 2°<br>0 - 75</td><td><a id="p100041"></a>0 - 85°</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Тазобедренной</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Размер мм +/- 1 мм 230 x 840</td><td><a id="p100044"></a>270 x 800 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Бедренной</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Размер мм +/- 1 мм 390 x 840</td><td><a id="p100047"></a>270 x 800 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Угол наклона град. +/- 2°<br>0 - 30</td><td><a id="p100049"></a>0 - 62°</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Ножной</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Размер мм +/- 1 мм 675 x 840</td><td><a id="p100052"></a>570 x 800 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Угол наклона град. +/- 2°<br>0 - 30</td><td><a id="p100054"></a>0 - 17°</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Пункт 1.1.10 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Габаритные размеры торцевых панелей из ЛДСП должны соответствовать:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>высота - 720 мм,</td><td><a id="p100057"></a>450</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>ширина - ширина ложа кровати.</td><td><a id="p100059"></a>915 (при ширине ложа кровати 900 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Пункт 1.1.11 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Стойки кроватей должны быть выполнены в виде рамной конструкции из стальных труб прямоугольного сечения 40 x 20 x 1.2 мм, +/- 5 мм.</td><td><a id="p100061"></a>Измеренные размеры стоек образца, мм:<br>40 x 40</td></tr>
<tr><td rowspan="15"></td><td><a id="p100062"></a>Пункт 1.2.1 ТУ 9452-001-53189960-2012:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Размер матраца и чехла мм, +/- 5 мм<br>2000 x 850</td><td><a id="p100064"></a>Измеренный размер матраца и чехла 1900 x 900 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Пункт 1.2.2 ТУ 9452-001-53189960-2012:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Штативы для вливаний с креплением на кровать - Ш 1 и Ш 2</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>должны быть изготовлены из стальной трубы круглого сечения Ø 22 мм.</td><td><a id="p100068"></a>Измеренный размер диаметра трубы 19 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>длиной 1200 мм</td><td><a id="p100070"></a>Измеренный размер длины трубы 910 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>с приваренными из прутка Ø 6 кольцами для установки флаконов с вливаемым раствором</td><td><a id="p100072"></a>Измеренный размер диаметра прутка 4.5 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>Пункт 1.2.6 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Штанга двухопорная - рама Балканского должны быть выполнены из стальной прямоугольной трубы 40 x 20 x.</td><td><a id="p100074"></a>Штанга для подвески ручных опор "Гусь" выполнена из трубы круглого сечения Ø 32 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>Штанга двухопорная - рама Балканского и штанга для подвески ручных опор "Гусь" фиксируются на ложе эксцентриковыми ручками.</td><td><a id="p100076"></a>Штанга для подвески ручных опор "Гусь" зафиксирована болтовым соединением</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Пункт 1.2.7 ТУ 9452-001-53189960-2012:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100078"></a>Боковое ограждение - складывающееся, должно быть выполнено из стальных труб;</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>нижняя опорная часть - труба квадратного сечения 25 x 25</td><td><a id="p100080"></a>Измеренный размер трубы 30 x 30 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>верхняя - труба круглого сечения Ø 22</td><td><a id="p100082"></a>Измеренный размер трубы Ø 30 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100083"></a>Габаритные размеры бокового ограждения - 1050 x 410 (h) x 55 мм с отклонением 2%.</td><td><a id="p100084"></a>Измеренный размер бокового ограждения 1475 x 400 x 30 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>Пункт 1.3.4 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Имеющиеся у кроватей колеса должны быть диаметром не менее 100 мм, 2 колеса должны иметь индивидуальные тормоза.</td><td><a id="p100086"></a>Все 4 колеса снабжены тормозом</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100087"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100088"></a>Пункт 1.5.4 ТУ 9452-001-53189960-2012:<br>Комплект поставки кроватей КМФ-9-3-1-R-СП-М, ..., КМФ-9-4-3-R-СП-М-К, ..., КМФ-9-5-3-G-СП-М-К, должен соответствовать указанному в таблице 3.4.</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Наименование<br>Ложе 1 шт.</td><td><a id="p100090"></a>Ложе кровати в сборе с винтовым устройством</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>Стойка кровати 2 шт.</td><td><a id="p100092"></a>Кровать поставляется в неразборном виде</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100093"></a>Колесо Ø 100 мм (два из них с тормозом)</td><td><a id="p100094"></a>На образце установлены колеса диаметром 125 мм (четыре с тормозом)</td></tr>
<tr><td><a id="p100095"></a>Руководство по эксплуатации МП 10.00.000-03 РЭ 1 шт.</td><td><a id="p100096"></a>Руководство по эксплуатации не представлено</td></tr>
<tr><td><a id="p100097"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100098"></a>Пункт 1.6 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92:<br>На каждую кровать должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12971</td><td><a id="p100099"></a>Маркировка нанесена на приклеиваемую этикетку</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100100"></a>Внешний вид и конструкция</td><td><a id="p100101"></a>Обозначение варианта исполнения по ТУ 9452-001-53189960-2012: К.М.Ф-9-4-3-R-СП-М-К</td><td><a id="p100102"></a>Основные регулировки осуществляются при помощи винта, дополнительно в конструкции установлен<br>(RASTOMAT)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100103"></a>R - RASTOMAT;</td><td><a id="p100104"></a>Для данного варианта исполнения кровати (условное обозначение "R") винт не предусмотрен</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WL5B/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100106"></a>М - торцевые панели из металла;</td><td><a id="p100107"></a>Торцевые панели на представленном образце не из металла</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WL5B/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100109"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

</div>


<a id="p100110"></a> ![рис. 6](https://i.bukva.ai/y2fP8WL5B/img_5.png) 

<div align="center">

<a id="p100111"></a>Фотографическое изображение 1

</div>




<a id="p100112"></a> ![рис. 7](https://i.bukva.ai/y2fP8WL5B/img_6.png) 



<a id="p100113"></a>

---