--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2017 N 01И-545/17" number: "01И-545/17" issued_on: 2017-03-07 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2017 N 01И-545/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 07.03.2017 N 01И-545/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 7 марта 2017 г. N 01И-545/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Электростимулятор чрескожный двухрежимный индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-02-"Скэнар" по ТУ 9444-013-050100925-2002", производства ЗАО "ОКБ "РИТМ", N 40765, год производства 2016, Россия, 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Петровская, д. 99, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04094 от 10.02.2009, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 7 марта 2017 г. N 01И-545/17 **ТАБЛИЦА** **СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04094 от 10.02.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Электростимуляторы чрескожные двухрежимные индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-02-"Скэнар" и ЧЭНС-02-"Скэнар"-М по ТУ 9444-013-05010925-2002 | На потребительской таре:
ЧЭНС-02-"СКЭНАР"
В Паспорте:
Электростимуляторы чрескожные ЧЭНС-"Скэнар"
В Инструкции по применению:
Электростимуляторы чрескожные
ЧЭНС-"Скэнар",
ЧЭНС-01-"Скэнар",
ЧЭНС-02-"Скэнар",
ЧЭНС-"Скэнар"-М,
ЧЭНС-01-"Скэнар"-М,
ЧЭНС-02-"Скэнар"-М | | Модель | ЧЭНС-02-"Скэнар" | В Паспорте: ЧЭНС-"Скэнар" | | Номер регистрационного удостоверения | N ФСР 2009/04094 | Указано в Паспорте:
N ФСР 2009/04092
N ФСР 2009/04093
N ФСР 2009/04094 | | Электроды выносные | - лицевой;
- гребенчатый;
- точечный | - лицевой двойной косметологический,
- точечный,
- самоклеящиеся электроды,
- гребенчатый | | Звуковой сигнал | При снижении напряжения питания до (8,2 +/- 0,1) В должен раздаваться звуковой сигнал | Звуковой сигнал раздается при снижении напряжения питания до 4,2 В | | Режимы работы | Электростимуляторы ЧЭНС-02-"Скэнар" и ЧЭНС-02-"Скэнар"- М должны работать в двух режимах.
Согласно ТУ 9444-013-05010925-2002:
- Режим 1 (индикатор F1) частота следования импульсов должна быть (60 +/- 6) Гц,
Режим 2 (индикатор F2) частота следования импульсов должна быть (90 +/- 9) Гц | Представленный образец ЧЭНС-02-"Скэнар" работает в двух режимах:
- Режим 1 (индикатор F1) - с постоянной частотой следования стимулов 90 Гц;
- Режим 2 (индикатор F2) - с постоянной частотой следования стимулов 60 Гц и амплитудной модуляцией | | Регулировка длительности 1-ой фазы стимула | От (4 +/- 2) до (500 +/- 50), мкс | От 65 до 500, мкс | | Маркировка/инструкция | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В документации отсутствует объяснение символов, указанных на изделии | | Маркировка | На упаковке должны быть указаны:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование, тип;
- год и месяц упаковывания;
- обозначение настоящих технических условий | На упаковке отсутствуют:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- полное наименование (указан только тип);
- год и месяц упаковывания;
- обозначение технических условий | | Инструкция | Инструкция по эксплуатации изделий с батареями гальванических элементов должна содержать предупреждение об изъятии этих батарей, если изделие не предполагается использовать определенное время | Информация отсутствует | | Символ маркировки | Согласно ТУ 9444-013-05010925-2002 на маркировке должен присутствовать символ N 14 по ГОСТ Р 50267.10 | Приведен символ N 11 таблицы D.1 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 | | Техническое описание | Должен быть указан диапазон полных сопротивлений нагрузки | Не указан диапазон полных сопротивлений нагрузки | ---