---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-544/26"
number: "01И-544/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54426"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-544/26
# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-544/26
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 1 июня 2026 г. N 01И-544/26**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия:
"Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой). Размер внутренней иглы 21 G 1 1/2 (0,8 * 40 mm)", производства: "Джингкси Хонгда Медикал Инкьюпмент Групп Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемого регистрационным удостоверением от 07.08.2023 N ФСЗ 2007/00512, выданном на медицинское изделие "Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)", производства: "Джингкси Хонгда Медикал Инкьюпмент Групп Лтд.", КНР.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 июня 2026 г. N 01И-544/26
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 07.08.2023 N ФСЗ 2007/00512, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка | Штучная упаковка - штучная упаковка должна иметь маркировку по крайней мере со следующими указанными на ней данными:
а. Описание содержимого, включая номинальный объем и тип наружного конуса. | Требование не выполнено. В индивидуальной упаковке отсутствует данная информация |
| Основные размеры | п. 1.2.3 ГОСТ 25047-87
Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1-12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств.
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-05
1 - совмещенная игла; 2, 10 - колпачок; 3 - капельница; 4 - фильтрующий узел; 5, 12 - трубка; 6 - зажим; 7 - инъекционная игла в индивидуальной таре; 8 - инъекционный узел; 9 - головка с конусом "Луер"; 11, 14 - фильтр;
13, 15 - головка с заглушкой | Длина, мм
A1 - 1682
A2 - 1686
A3 - 1690 |
| Тип, модель | Тип, модель отсутствует в КРД к РУ N ФСЗ 2007/00512 от 07.08.2023 | Требование не выполнено.
На индивидуальной упаковке: "Размер внутренней иглы 21G 1 1/2 (0,8 * 40 mm)";
На групповой упаковке: "Размер внутренней иглы 21G 1 1/2 (0,8 * 40 mm)" |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)
---