Письмо Росздравнадзора от 01.06.2026 № 01И-544/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой). Размер внутренней иглы 21 G 1 1/2 (0,8 * 40 mm)», производства: «Джингкси Хонгда Медикал Инкьюпмент Групп Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемого регистрационным удостоверением от 07.08.2023 № ФСЗ 2007/00512, выданном на медицинское изделие «Устройство инфузионное одноразового использования (с иглой)», производства: «Джингкси Хонгда Медикал Инкьюпмент Групп Лтд.», КНР.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 1 июня 2026 г. № 01И-544/26

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 07.08.2023 № ФСЗ 2007/00512, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Штучная упаковка — штучная упаковка должна иметь маркировку по крайней мере со следующими указанными на ней данными: а. Описание содержимого, включая номинальный объем и тип наружного конуса.	Требование не выполнено. В индивидуальной упаковке отсутствует данная информация
Основные размеры	п. 1.2.3 ГОСТ 25047-87 Основные размеры устройств должны соответствовать указанным на черт. 1-12 приложения 1. Чертежи не определяют конструкцию устройств. Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов ПР 23-05 1 — совмещенная игла; 2, 10 — колпачок; 3 — капельница; 4 — фильтрующий узел; 5, 12 — трубка; 6 — зажим; 7 — инъекционная игла в индивидуальной таре; 8 — инъекционный узел; 9 — головка с конусом «Луер»; 11, 14 — фильтр; 13, 15 — головка с заглушкой	Длина, мм A1 — 1682 A2 — 1686 A3 — 1690
Тип, модель	Тип, модель отсутствует в КРД к РУ № ФСЗ 2007/00512 от 07.08.2023	Требование не выполнено. На индивидуальной упаковке: «Размер внутренней иглы 21G 1 1/2 (0,8 * 40 mm)»; На групповой упаковке: «Размер внутренней иглы 21G 1 1/2 (0,8 * 40 mm)»

(Не приводится.)

---