--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2021 N 01И-544/21" number: "01И-544/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-04-26 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54421" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2021 N 01И-544/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2021 N 01И-544/21 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 26 апреля 2021 г. N 01И-544/21** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ**
**(ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ**
**ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении медицинского изделия "Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями; 5. Пробирки-тупферы без транспортных сред, размером 13 * 150 мм", производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 13.09.2019 N ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Пробирки для клинико-диагностических исследований с принадлежностями, т.м. "Eximed", производства "Чжэцзян Гонгдонг Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.", Китай.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение к письму Росздравнадзора от 26 апреля 2021 г. N 01И-544/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.09.2019 N ФСЗ 2011/11334, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размеры изделия | Объем: 13 * 150 mm | Измеренные значения размера образцов изделия (пробирка с колпачком крышки), мм:
11,81 * 180,68
11,83 * 180,70
11,80 * 180,67
11,85 * 180,70
11,85 * 180,71
Измеренные значения размера образцов изделия (пробирка), мм:
11,81 * 160,22
11,83 * 160,20
11,80 * 160,25
11,85 * 160,24
11,85 * 160,22 | | Метод стерилизации | Стерилизация ЕТО | Стерилизация радиационная (рисунок не приводится) | | Маркировка | - товарный знак предприятия-изготовителя;
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- информация о нетоксичности внутри;
- информация о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Сведения на маркировке образцов изделия A - E отсутствуют.
Имеется информация в формате:
(рисунок не приводится) | | Комплектность/способ упаковывания | Упакованы поштучно в стерильном пакете | Образцы изделия россыпью упакованы в полимерную потребительскую (групповую) упаковку с застежкой типа "зип-лок" согласно маркировке на этикетке в количестве 100 шт. (рисунок не приводится) | | Срок годности | Для пробирок-тупферов без транспортных сред - 36 месяцев | Срок годности составляет 24 месяца | Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.) ---