Письмо Росздравнадзора от 02.03.2018 № 01И-544/18
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.03.2018 N 01И-544/18. 01И-544/18. 02.03.2018. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54418
«Решение о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 марта 2018 г. № 01И-544/18
РЕШЕНИЕ О ПЕРЕВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА ПОСЕРИЙНЫЙ ВЫБОРОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о переводе с 05 марта 2018 года лекарственного средства «Церебролизин(R), раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ» (Германия)/«ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» (Австрия) на посерийный выборочный контроль качества в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям.
Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля.
В соответствии с п. 38 Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539, лекарственное средство «Церебролизин(R), раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства «ЭВЕР Фарма Йена ГмбХ» (Германия)/«ЭВЕР Нейро Фарма ГмбХ» (Австрия), переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.