---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-543/26"
number: "01И-543/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-06-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54326"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-543/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.06.2026 N 01И-543/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 1 июня 2026 г. N 01И-543/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Нейтральный электрод многоразовый, для взрослых, 250 x 150 мм, интернациональный", производства: "БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ", Германия, (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.09.2019 N РЗН 2014/2050, выданном на медицинское изделие "Аппараты электрохирургические высокочастотные серии "ARC", модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 с принадлежностями", производства: "БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ", Германия.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 1 июня 2026 г. N 01И-543/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="46%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.09.2019 N РЗН 2014/2050</td><td><a id="p100016"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Согласно Приложению к регистрационному удостоверению на медицинское изделие N РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 года:<br>Аппараты электрохирургические высокочастотные серии "ARC", модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 с принадлежностями:<br>Принадлежности:<br>12. Нейтральный электрод многоразового пользования для взрослых/детей; с/без Резиновый ремень; с/без Фиксатором (не более 1000 шт.)</td><td><a id="p100019"></a>Наименование на маркировке на верхней стороне упаковки:<br>Нейтральный электрод многоразовый, для взрослых, 250 x 150 мм, интернациональный</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование на маркировке на боковой стороне упаковки:<br>Электрод возвратный электрохирургический, многоразового использования</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Внешний вид, конструкция изделия</td><td><a id="p100022"></a>Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ:<br>13. Нейтральный электрод многоразового пользования для взрослых/детей, с/без Резиновый ремень; с/без Фиксатором (не более 1000 шт.).<br><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ7hl/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/vGK4aZ7hl/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100024"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td><a id="p100026"></a>Образец не соответствует требованиям настоящего стандарта и документации из состава КРД к РУ от 17.09.2019 N РЗН 2014/2050</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100027"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100028"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100029"></a>

---