---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2025 N 01И-543/25"
number: "01И-543/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54325"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2025 N 01И-543/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2025 N 01И-543/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2025 г. N 01И-543/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60.001-05370760-2020, размер M", LOT: 20, Артикул: 20, Дата производства: 09.2022, Использовать до: 08.2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 4 июня 2025 г. N 01И-543/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100017"></a>Цинк, мг/л<br>Допустимое значение<br>1,0</td><td><a id="p100018"></a>Значение показателя<br>2,180 +/- 0,392</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Прочностные характеристики</td><td><a id="p100020"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0</td><td><a id="p100021"></a>Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,2; 4,7; 5,4; 4,4; 5,1</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Наличие пятен на поверхности перчаток</td><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Изделия не должны иметь инородных тел и пятен</td><td><a id="p100024"></a>Испытание на наличие видимых дефектов<br>А11 - А90: на образцах А18 - А20, А36 - А38, А50 - А51, А65 - А68, А75 - А78 присутствуют пятна</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGjXV/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Количество образцов, имеющих пятна, 16 единиц</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Габаритные размеры упаковки</td><td><a id="p100028"></a>Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота):<br>220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм</td><td><a id="p100029"></a>1 коробка: 241 x 117 x 61 мм<br>2 коробка: 241 x 118 x 62 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004</td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии;<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать<br>аллергическую реакцию".</td><td><a id="p100032"></a>На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ", указано "Перчатки медицинские смотровые/процедурные";<br>Отсутствуют слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", информация указана в формате</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/2fANLGjXV/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка по ТУ</td><td><a id="p100035"></a>Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:<br>- наименование медицинского изделия;<br>- наименование производителя;<br>- адрес производителя;<br>- порядковый номер партии изделий;<br>- артикул;<br>- размер изделия;<br>- срок годности или знак "Использовать до";<br>- номер Технических условий;<br>- дату изготовления;<br>- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";<br>- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- знак "Беречь от влаги";<br>- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";<br>- знак "Обратитесь к инструкции по применению"<br>- надпись "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон" - знак "Содержит натуральный латекс";<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);<br>- надпись "Текстурированные";<br>- информация об условиях хранения;<br>- надпись "Неанатомической формы";<br>- знак "Не допускать воздействия солнечного света";<br>- назначение;<br>- обозначение цвета;<br>- надпись "Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239".</td><td><a id="p100036"></a>Знак "Содержит натуральный латекс" отсутствует на маркировке изделия.<br>Надпись "Неанатомической формы" отсутствует на маркировке изделия</td></tr>
</table>




<a id="p100037"></a>

---