«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 июня 2025 г. № 01И-543/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60.001-05370760-2020, размер M», LOT: 20, Артикул: 20, Дата производства: 09.2022, Использовать до: 08.2027, производства ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 июня 2025 г. № 01И-543/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
2,180 +/- 0,392 |
| Прочностные характеристики | Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее 6,0 | Результаты измерения усилия при разрыве после ускоренного старения, Н: 5,2; 4,7; 5,4; 4,4; 5,1 |
| Наличие пятен на поверхности перчаток | Изделия не должны иметь инородных тел и пятен | Испытание на наличие видимых дефектов
А11 — А90: на образцах А18 — А20, А36 — А38, А50 — А51, А65 — А68, А75 — А78 присутствуют пятна |
 |
| Количество образцов, имеющих пятна, 16 единиц |
| Габаритные размеры упаковки | Габаритные размеры упаковки (длина x ширина x высота):
220 (+/- 5) x 120 (+/- 5) x 70 (+/- 5) мм | 1 коробка: 241 x 117 x 61 мм
2 коробка: 241 x 118 x 62 мм |
| Маркировка по ГОСТ Р 52239-2004 | На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии;
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать
аллергическую реакцию». | На упаковке нестерильных перчаток отсутствуют слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», указано «Перчатки медицинские смотровые/процедурные»;
Отсутствуют слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», информация указана в формате |
 |
| Маркировка по ТУ | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование медицинского изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партии изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дату изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»
- надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон» — знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239». | Знак «Содержит натуральный латекс» отсутствует на маркировке изделия.
Надпись «Неанатомической формы» отсутствует на маркировке изделия |