---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2021 N 01И-543/21"
number: "01И-543/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-04-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-54321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2021 N 01И-543/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.04.2021 N 01И-543/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 апреля 2021 г. N 01И-543/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Комплект одежды защитный, из нетканых материалов, одноразовый стерильный в составе: Бахилы хирургические высокие, арт. 13554", партия N 45, дата стерилизации Ноябрь 2020, годен до: Ноябрь 2023, производства ООО "ТД АгатМед", Россия, регистрационное удостоверение от 24.07.2018 N ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 апреля 2021 г. N 01И-543/21

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.07.2018 N ФСР 2012/14194, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Высота изделия | <a id="p100016"></a>Высота изделия A:<br>50,0 +/- 5,0<br>![рис. 1](https://i.bukva.ai/0x4b2VdtO/img_0.png) | <a id="p100017"></a>Высота, A, см<br>A1 64,1<br>A2 64,1<br>B1 64,2<br>B2 64,2<br>C1 64,5<br>C2 64,5<br>D1 64,3<br>D2 64,3<br>E1 64,2 |
| <a id="p100018"></a>Количество завязок | <a id="p100019"></a>Бахилы хирургические высокие должны быть с одинарной, двойной или ламинированной подошвой или без нее, собраны по верхнему краю на резинку или на завязках. Могут фиксироваться на 4-е завязки или без | <a id="p100020"></a>Требование не выполнено. Представленные образцы фиксируются на 2-е завязки. Согласно требованиям ТУ конструкция бахил с двумя завязками не предусмотрена |




<a id="p100021"></a>

---