Письмо Росздравнадзора от 01.06.2026 № 01И-542/26

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Калининградской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Кабель для многоразовых нейтральных электродов, интернациональный 4,5 м», производства: «БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ», Германия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении сопровождаемого регистрационным удостоверением от 17.09.2019 № РЗН 2014/2050, выданном на медицинское изделие «Аппараты электрохирургические высокочастотные серии „ARC“, модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 с принадлежностями», производства: «БОВА-электроник ГмбХ & Ко.КГ», Германия.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.09.2019 № РЗН 2014/2050	Образец выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Согласно Приложению к регистрационному удостоверению на медицинское изделие № РЗН 2014/2050 от 17.09.2019 года: Аппараты электрохирургические высокочастотные серии «ARC», модели: ARC PLUS, ARC 100, ARC 303, ARC 350, ARC 400 с принадлежностями: Принадлежности: 11. Кабель для нейтральных электродов одноразового/многоразового пользования (не более 20 шт.)	Наименование на бумажной маркировке, нанесенной на упаковку: Кабель соединительный для электрических медицинских изделий, многоразового использования
		Наименование на маркировке этикетки, нанесенной на упаковку: Кабель для многоразовых нейтральных электродов, интернациональный, 4,5 м
Внешний вид, конструкция изделия	Согласно фотографическим изображениям из состава КРД к РУ:
ГОСТ Р 50444-92
	3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Образец не соответствует требованиям настоящего стандарта и документации из состава КРД к РУ от 17.09.2019 № РЗН 2014/2050
	8.1.5. Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать: товарный знак предприятия-изготовителя; наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; число изделий (при групповой упаковке); год и месяц упаковывания	На маркировке отсутствуют год и месяц упаковывания

(Не приводится.)

---