---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2022 N 01И-54/22"
number: "01И-54/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-01-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5422"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2022 N 01И-54/22
# <Письмо> Росздравнадзора от 20.01.2022 N 01И-54/22
"О прекращении обращения лекарственного препарата"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 20 января 2022 г. N 01И-54/22**
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серии 240320 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю "Описание" (таблетки с многочисленными вкраплениями желтовато-коричневого цвета); владелец партии лекарственного препарата ООО "Меда-Ф" (Республика Северная Осетия - Алания, г. Владикавказ, пр-кт Доватора, д. 1).
Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанную партию недоброкачественного лекарственного препарата.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45, 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "ПРАНАФАРМ" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного препарата "БЕТАГИСТИН, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки, картонные" серии 240320 производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия) производства ООО "ПРАНАФАРМ" (Россия), включая информацию о предпринимаемых корректирующих и (или) предупреждающих действиях. Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 31.01.2022 по адресу: 109012, г. Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, или по электронной почте: info@roszdravnadzor.gov.ru, с последующей досылкой на бумажном носителе.