---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-54/08"
number: "01И-54/08"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2008-02-18
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-5408"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-54/08

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-54/08

"О внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений"

> [!WARNING]
> КонсультантПлюс: примечание.
> Документ фактически утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, [главой 6](https://bukva.ai/docs/zakon-61-fz-2010/statya-1#p100156) которого установлен новый порядок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 18 февраля 2008 г. N 01И-54/08

<a id="p100004"></a>**О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ**
**В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ**
**СРЕДСТВА В СВЯЗИ С ИСТЕЧЕНИЕМ СРОКА ДЕЙСТВИЯ**
**РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что предусмотренные информационным письмом Росздравнадзора от 26.04.2007 N 01И-340/07 обращения о подтверждении государственной регистрации лекарственных средств не принимаются с 01.01.2008.
<a id="p100006"></a>Оформление регистрационных удостоверений с неограниченным сроком действия, формат которых указан в [письме](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90107#p100009) Росздравнадзора N 01И-901/07 от 29.12.2007, взамен удостоверений, срок которых заканчивается, осуществляется в ходе административной [процедуры](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100107) "Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства".
<a id="p100007"></a>Рекомендуемый образец заявления указан в письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-902/07.
<a id="p100008"></a>Сведения, содержащиеся в документах и данных, предоставляемых заявителями государственной регистрации для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства, определены [приложением N 3](https://bukva.ai/docs/prikaz-736-2006#p100194) Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств.
<a id="p100009"></a>В случае, если за период действия регистрационного [удостоверения](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-90107#p100009) с истекающим сроком действия не произошло изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, допускается представление в Росздравнадзор документов и данных, подготовленных заявителем для оформления предыдущих регистрационных удостоверений и/или изменений в регистрационную документацию.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что все документы и данные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык. Их достоверность должна быть подтверждена подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
Федеральной службы<br>
**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>




<a id="p100012"></a>

---