---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07"
number: "01И-539/07"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2007-07-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-53907"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.07.2007 N 01И-539/07

"В дополнение к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 "О предварительном государственном контроле лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 июля 2007 г. N 01И-539/07

<a id="p100004"></a>**В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ**
**РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007 N 01И-150/07**
**"О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств, установленного Административным [регламентом](https://bukva.ai/docs/prikaz-734-2006#p100012) по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734), а также в дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-15007) Росздравнадзора от 22.02.2007 N 01И-150/07 "О предварительном государственном контроле лекарственных средств", сообщает.
<a id="p100006"></a>Действующий порядок ([п. 3.3](https://bukva.ai/docs/prikaz-734-2006#p100080) Административного регламента) определяет необходимость проведения экспертизы качества лекарственных средств при внесении изменений в регистрационную документацию. В случае замены производителя активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, организация-производитель должна внести соответствующие изменения в раздел "Состав" нормативной документации с последующим прохождением предварительного государственного контроля лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>В целях сокращения сроков организация-производитель может осуществить наработку трех промышленных серий лекарственного препарата из новой субстанции и пройти предварительный государственный контроль на основании разрешения Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Таким образом, процесс внесения изменений в нормативную документацию и процедура предварительного государственного контроля будут осуществляться в один временной период, что позволит выпустить в обращение лекарственный препарат, наработанный из новой субстанции, как только будут утверждены изменения в регистрационной документации.

<a id="p100009"></a>Руководитель Федеральной службы

<div align="right">

**Н.В.ЮРГЕЛЬ**

</div>




<a id="p100010"></a>

---