Письмо Росздравнадзора от 24.07.2007 № 01И-539/07

«В дополнение к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 № 01И-150/07 „О предварительном государственном контроле лекарственных средств“»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 24 июля 2007 г. № 01И-539/07

В ДОПОЛНЕНИЕ К ПИСЬМУ РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 22.02.2007 № 01И-150/07 «О ПРЕДВАРИТЕЛЬНОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях разъяснения порядка осуществления государственного контроля лекарственных средств, установленного Административным регламентом по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 № 734), а также в дополнение к письму Росздравнадзора от 22.02.2007 № 01И-150/07 «О предварительном государственном контроле лекарственных средств», сообщает.

Действующий порядок (п. 3.3 Административного регламента) определяет необходимость проведения экспертизы качества лекарственных средств при внесении изменений в регистрационную документацию. В случае замены производителя активной фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, организация-производитель должна внести соответствующие изменения в раздел «Состав» нормативной документации с последующим прохождением предварительного государственного контроля лекарственного средства.

В целях сокращения сроков организация-производитель может осуществить наработку трех промышленных серий лекарственного препарата из новой субстанции и пройти предварительный государственный контроль на основании разрешения Росздравнадзора.

Таким образом, процесс внесения изменений в нормативную документацию и процедура предварительного государственного контроля будут осуществляться в один временной период, что позволит выпустить в обращение лекарственный препарат, наработанный из новой субстанции, как только будут утверждены изменения в регистрационной документации.

Руководитель Федеральной службы

---