Письмо Росздравнадзора от 04.10.2005 № 01И-539/05

«О необходимости изъятия лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Управления здравоохранения администрации Камчатской области:

• Натрия аденозинтрифосфат-Дарница раствор для инъекций 1% 1 мл № 10, производства ЗАО «Фармацевтическая фабрика „Дарница“, Украина, поставщик ЗАО „Сиа Интернейшнл-Владивосток“, показатель „Упаковка“ (отсутствует ампульный нож, инструкция по медицинскому применению) — серии 50405.»

2. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко, поставщик ЗАО «Мединторг», показатель «Механические включения» — серии 280405, 290405.

3. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Полифепан порошок 10 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «Ленмедснаб-Доктор W», показатель «Микробиологическая чистота» — серии 40605.

4. Забракованные ГУ «Курганский областной центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

• Спазмоцистенал капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена АС», Чехия, поставщик ЗАО «ЦВ „Протек“ филиал „Протек-35“, показатель „Упаковка“ (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек) — серии 3А1080904.»
• Спазмоцистенал, капли для приема внутрь 10 мл, производства «Галена АС», Чехия, поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указаны условия отпуска из аптек) — серии 3А0441004.

5. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (г. Липецк):

• Кетоцеф порошок для инъекций 750 мг № 5, производства АО «Плива», Республика Хорватия, поставщик ЗАО «Интермедфарм», показатель «Срок годности» (на упаковке указан 1 г., по НД д.б. 2 г.) — серии 022124.

6. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

• Вазелиновое масло медицинское, производства ЗАО «Медхим», поставщик ЗАО «Фармопт», показатель «Органические примеси» — серии 97 от 08.07.05.
• Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл № 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Механические включения» — серии 590405.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

---